분자진단 전문기업 씨젠이 글로벌 바이오 진단장비 기업 바이오라드(Bio-Rad)와 손잡고 미국 시장에 본격 진출한다.

씨젠은 미국 바이오 기업 바이오라드와 분자진단 시약과 장비에 대해 미국 FDA 공동 승인 및 유통 계약을 체결했다고 1일 밝혔다.


씨젠의 분자진단 시약을 바이오라드 진단기기에 탑재해 FDA 승인 절차에 착수했다. 계약 기간은 FDA로부터 승인을 받는 날부터 5년이다.

씨젠이 FDA 승인을 추진할 진단시약에 적용된 멀티플렉스(high multiplex) 진단기술은 대용량 검사 시스템에서 여러 개 타겟 병원체를 동시에 검출해 낼 수 있는 기술이다.


2020년 코트라(KOTRA)에서 발표한 '미국 체외진단기기 시장동향'에 따르면 북미는 전 세계 체외진단 시장 약 37%를 차지하고 있다. 미국은 글로벌 진단기기 업체가 선도적 입지를 구축하고 있는 데다 자국 제품 우선 정부 기조가 강해 해외 업체 시장 진입이 어려웠다.

바이오라드는 1952년 설립된 의료기기 회사로 분자진단 장비 분야에서 세계적인 기술력을 보유하고 있다. 바이오라드는 지난 10년간 파트너십을 구축해 온 씨젠의 핵심 협력 업체이기도 하다.


씨젠은 우선 코로나19 동시진단 키트인 'Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay' 외 7개 전략 제품을 바이오라드 분자진단 장비에 사용하기 위해 미국 FDA 승인을 획득할 예정이다.

향후 매년 5개 이상의 제품에 대해 FDA 승인을 목표로 미국 현지 생산 및 연구 시설을 구축하는 방안도 계획하고 있다.


씨젠 영업총괄 이호 사장은 "미국 시장 진출을 위해서는 미국 지역 내 폭넓은 네트워크를 보유한 기업과의 연계가 중요한데, 씨젠만의 진단 기술력과 바이오라드의 장비 및 폭넓은 네트워크가 합쳐지면 미국 시장에서 우위를 차지하는 데 큰 도움이 될 것"이라며 "최근 이탈리아, 스코틀랜드 등 유럽 시장 수주 계약에 이어 이번 계약으로 미국 시장 진출을 위한 전기를 마련했다"고 말했다.