SK바사 코로나 백신, 임상3상 돌입… 내년 상반기 상용화

SK바이오사이언스가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 임상시험 마지막 단계인 3상에 돌입한다. 국내 개발 백신 중 첫 임상 3상 진입으로, 내년 상반기 의료현장 적용이 가능할 것이라는 전망이다.

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발중인 코로나19 백신 'GBP510'의 3상 임상시험 계획에 대해 안전성과 과학적 타당성을 검증한 결과 국내 최초로 국산 코로나19 백신의 3상 임상시험 계획을 승인했다고 10일 밝혔다.


GBP510의 임상 3상은 이미 허가된 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로 진행된다. 세계에서 비교임상 방식으로 개발되는 2번째 백신이 됐다.

GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'이다.


표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다. 이 백신은 특히 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용하여 항체를 많이 생성함으로써 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다.

'GBP510'는 빌&멜린다게이츠재단과 전염병대비혁신연합(CEPI)의 지원을 받은 바 있다. SK바이오사이언스는 이미 2014년부터 게이츠재단으로부터 장티푸스, 로타바이러스 등 백신 개발의 직간접적 지원을 받았다. 전염병 예방과 퇴치를 통해 인류 삶의 질을 끌어올리자는 양측 뜻이 맞았다. GBP510의 개발도 같은 맥락에서 진행된 셈이다.


GBP510의 임상 3상은 18세 이상의 성인을 대상으로 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 단계다. 비교임상으로 진행되는 이번 임상의 비교 백신은 국내에서도 허가돼 접종된 아스트라제네카 백신이다. 이 백신과의 비교를 통해 효과를 확인하게 된다. 특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체의 양과 백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율 등을 비교할 예정이다.

전체 시험대상자는 총 3990명이며 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종하게 되고 안전성과 면역원성을 평가하게 된다. 이번 임상 3상은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행될 예정이다.


GBP510는 현재 임상 2상이 진행 중이나 1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 임상 3상 진입 가능성을 보여줬다. 지난 1월 26일 임상 1·2상 승인 후 건강한 성인(만19세~55세 이하) 80명을 대상으로 1상 임상시험이 진행됐으며, 240명 대상으로 임상 2상이 진행 중이다. 1상 중간분석 결과, 유효성 측면에서는 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성되었으며 국제표준혈청(완치자혈청) 패널 대비 5배 이상의 높은 수치를 나타냈다.

GBP510는 임상 3상 과정을 거쳐 이르면 내년 상반기 출시될 것으로 예상된다. 문재인 대통령은 지난 5일 'K-글로벌 백신허브화 비전 및 전략' 보고대회에서 "이달 중 국내 기업 개발 코로나19 백신이 임상 3상에 진입할 예정"이라며 "내년 상반기까지 국산 1호 백신의 상용화가 기대되고 있다"고 말했다. 회사명이 언급되지 않았지만 이는 GBP510를 지목한 발언이라는 해석이 나온다.

식약처 관계자는 "임상승인 이후에도 임상 현장과 지속적으로 소통하며 임상시험이 원활하게 진행될 수 있도록 지원할 것"이라며 "이 외에 국내에서 임상을 진행하고 있는 다른 제품도 신속하게 임상 3상에 진입할 수 있도록 지속적으로 지원할 것"이라고 말했다.