식품의약품안전처는 {셀트리온}이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)의 치료 대상을 12세 이상 전체 경증 및 중등증 환자로 확대하는 변경 허가를 신청해 심사에 착수했다고 11일 밝혔다./사진=공정식 뉴스1 기자
식품의약품안전처는 셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나'(성분명 레그단비맙)의 치료 대상을 12세 이상 전체 경증 및 중등증 환자로 확대하는 변경 허가를 신청해 심사에 착수했다고 11일 밝혔다.

셀트리온은 약물의 투여 시간을 90분간 정맥 투여에서 60분간 정맥 투여로 단축하는 내용도 신청했다.

앞서 셀트리온은 지난해 12월29일 식약처에 렉키로나주 조건부 허가를 신청했다. 지난달 17일 검증자문단, 27일 중앙약심위를 거쳐 조건부 허가 권고 의견을 받았다. 이에 식약처는 지난 2월 렉키로나를 고위험군 경증과 전체 중등증 성인 코로나19 환자에만 쓸 수 있도록 조건부 허가했다. 고위험군 경증은 60세 이상, 심혈관질환자, 만성 호흡기질환자, 당뇨병 환자, 고혈압 환자 등이다.

셀트리온은 지난 3월 유럽의약품청(EMA)으로부터 렉키로나 정식 품목허가 전 사용을 권고하는 의견과 조건부 허가를 받은 바 있다.


셀트리온은 렉키로나의 허가 당시 조건으로 붙었던 치료적 확증 임상시험 결과 보고서를 이달 10일 제출했다.

식약처는 "이번 변경 신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획"이라며 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.