셀리드, 코로나 백신 임상2b·3상 신청… "내년 상용화 목표"

셀리드가 개발 중인 코로나19 백신 'AdCLD-CoV19-1'의 임상2b상 및 임상3상 계획서를 식품의약품안전처에 제출했다.

12일 셀리드에 따르면 이번 임상2b상은 국내외 125명을 대상으로 1회 투여와 2회 투여하는 방식으로 진행할 예정이다. 투여횟수에 따른 면역원성과 안전성 등 결과를 확인한 뒤 임상3상에 적합한 용법을 결정할 계획이다.


셀리드는 당초 1회 투여하는 코로나19 백신을 개발해왔으나 최근 효과 증강목적의 추가접종(부스터샷)의 중요성이 높아지자 2회 투여 용법을 시험하게 됐다고 밝혔다.

임상3상은 건강한 성인 4100명(시험 백신 3100명·대조백신 1000명)을 대상으로 면역원성을 평가하고 안전성을 확인할 계획이다. 동남아시아, 아프리카, 유럽 등 백신 접종율이 낮은 국가를 선정해 글로벌 임상 2b·3상을 진행할 계획이다. 내년 1분기 글로벌 임상 중간 결과를 도출하고 2분기 국내 조건부 허가 신청 및 WHO EUL(긴급사용목록) 등재 신청을 목표로 하고 있다.


앞서 셀리드는 개발 중인 코로나19 백신(AdCLD-CoV19-1) 1상 투여를 완료했다. 지난 6월 개발 중이던 코로나 백신 'AdCLD-CoV19'의 아데노 바이러스 벡터를 변경해 식약처에 추가적인 임상 1·2a상 변경승인을 신청한 바 있다. 셀리드는 아스트라제네카, 얀센 백신과 같은 아데노 바이러스 벡터(전달체) 방식의 백신을 개발 중이다.

강창율 셀리드 대표는 "이번 임상2b상 시험에서 1회 투여와 2회 투여에 대한 면역원성과 안전성을 각각 평가하는 것은 임상3상 시험에 대비한 유연성을 확보하기 위한 전략적인 의사결정이다. 반드시 순수 국산기술로 개발한 토종백신을 전세계 소외계층에 충분히 공급하겠다"고 강조했다.