'병' 준 렉키로나, 유럽 승인에 셀트리온 반등 '약' 될까

셀트리온이 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나’가 유럽연합집행위원회로부터 ‘정식 품목허가’를 획득하면서 셀트리온이 실적 부진에서 탈출 할 수 있을지 관심이 모이고 있다.
 
11일(현지시간) EMA(유럽의약품청) 승인 권고 직후인 12일 정식 승인이 이뤄지면서 코로나19 치료제에 대한 높은 수요가 확인됐기 때문이다. 그러나 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 승인을 받지 않은 점, 코로나19 경구용 치료제 발매가 임박한 점 등 극복할 과제도 남아 있어 향후 셀트리온의 행보에 귀추가 주목된다.

바이오업계 대표주자 셀트리온의 부진은 지난 3분기에도 이어졌다. 15일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 셀트리온은 올해 3분기 연결기준 매출액은 4009억원, 영업이익 1640억원으로 전년 동기 대비 각각 26.9%, 33.1% 급감했다. 셀트리온은 테바의 편두통 치료제 '아조비' 위탁생산 매출이 4분기로 이연되고 단가가 낮은 자가면역질환 치료제 '램시마' 비중이 높아지면서 매출과 영업이익 감소로 이어졌다고 그 배경을 설명했다.


셀트리온의 주가는 올해 1월 39만원까지 치솟았지만 지난 8일 종가기준 19만7000원까지 추락했다. EMA의 승인 권고 이후인 12일에도 종가기준 21만3500원으로 소폭 상승에 그쳤다.

셀트리온의 부진은 렉키로나와 관련이 있다는 지적이다. 선진국들의 승인 지연과 경구용 치료제 등장으로 시장의 기대감이 낮아지고 있어서다. 오랜 기다림 끝에 지난 12일 EMA 산하 약물사용자문위원회로부터 공식 승인 받았지만 FDA에서는 허가를 받지 못한 상태다.


렉키로나의 경쟁력에도 우려의 시선이 남아있다. 셀트리온의 렉키로나는 정맥주사로 60분간 투여하는 방식이다. 반면 글로벌 제약사들은 편의성이 높은 먹는 치료제를 속속 개발하면서 렉키로나를 위협하고 있다.

미국 제약사 머크앤컴퍼니의 먹는 코로나19 치료제 '몰누피라비르'가 지난달 FDA에 긴급 사용 승인 신청을 했고 이달 초 영국에서 사용 승인을 받았다. 화이자는 지난 5일 코로나19 경구용 치료제 '팍스로비드'가 경증 환자 입원 및 사망률을 89%까지 감소시킨다는 임상시험 결과를 발표했다.


서근희 삼성증권 연구원은 "'인플렉트라', '트룩시마' 등 바이오시밀러 미국 시장 내 처방량은 안정적임에도 트룩시마 가격인하로 수익성이 악화됐다"며 "코로나19 치료제 렉키로나로 신규 수주 계약이 이뤄져 불확실성이 해소돼야 바이오시밀러 수익성 악화로 인한 주가 부진에서 벗어날 수 있을 것"이라고 내다봤다.

신한금융투자도 바이오시밀러 성장 둔화를 극복할 방안으로 렉키로나와 후속 바이오시밀러를 지목하면서도 실적이 대폭 증가하는 데에는 한계가 있다고 전망했다.


이동건 신한금융투자 책임연구원은 "렉키로나 매출이 큰 폭으로 증가하더라도 본업인 바이오시밀러 매출이 지속적으로 부진할 경우 중장기 성장성에 대한 고민은 불가피하다"며 "후속 고마진 품목인 '램시마SC', '유플라이마' 등이 향후 실적 반등에 열쇠가 될 것"이라고 분석했다.

현재 셀트리온헬스케어는 30여개 국가와 렉키로나 공급을 위한 협상을 진행 중이다. 유럽연합집행위원회 승인 소식 이후 관련 문의가 증가하고 있어 각국과의 협상이 마무리되는 즉시 제품이 원활히 공급될 수 있게 모든 역량을 집중한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “EMA가 렉키로나에 승인 권고를 내린 지 하루 만에 유럽연합집행위원회에서 정식 품목허가를 내준 것은 매우 이례적”이라며 “셀트리온그룹도 글로벌 공급에 박차를 가해 유럽내 많은 코로나19 환자들이 렉키로나의 검증된 안전성과 효과의 혜택을 볼 수 있도록 하고 이를 통해 범세계적 코로나19 사태 종식에도 기여하도록 최선을 다하겠다“고 말했다.