식품의약품안전처가 이달 13일자로 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스' 4개 품목과 파마리서치바이오의 '리엔톡스' 2개 품목에 대한 허가를 취소했다. /사진=휴젤
식품의약품안전처가 이달 13일자로 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스' 4개 품목과 파마리서치바이오의 '리엔톡스' 2개 품목에 대한 허가를 취소했다. 수출 전용 의약품을 국내에 판매한 정황을 포착한 만큼 강력 처분한다는 것이다.

휴젤은 곧바로 입장문을 통해 식약처 처분의 대상이 된 제품이 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니라고 반박했다.

식품의약품안전처는 휴젤과 파마리서치바이오가 보툴리눔 톡신 제품 6개 품목의 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매했다며 오는 13일자로 이들 품목의 허가를 취소한다고 2일 밝혔다.

국가출하승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 승인하는 제도다.


해당 품목은 휴젤의 ▲보툴렉스주 ▲보툴렉스주50단위 ▲보툴렉스주150단위 ▲보툴렉스주200단위와 파마리서치바이오의 ▲리엔톡스주100단위 ▲리엔톡스주200단위다.

이 중 파마리서치바이오의 2개 품목은 수출 전용 의약품으로 국내에서 판매한 것이 적발돼 전(全) 제조업무정지 6개월 처분도 받게된다고 설명했다.


식약처는 "휴젤과 파마리서치바이오에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 협조할 것을 당부했다"며 "앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 단속·처벌하고 업계를 지도·점검해 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

앞서 휴젤이 법원에 접수한 보툴렉스 잠정 제조판매 중지명령 및 회수폐기명령 집행정지 신청은 지난 달 26일 인용된 바 있다. 식약처의 해당 처분은 본안 소송 판결 선고일로부터 30일 되는 날까지 정지됐다.


파마리서치바이오 역시 법원에 제출한 리엔톡스 회수·폐기 및 잠정 제조중지 명령 취소 신청이 지난 달 15일 인용돼 이달 10일까지 행정처분의 효력이 일시 정지된다.

휴젤은 "식약처에서 제시한 사진은 일반 포털사이트에서도 쉽게 검색되는 흔한 제품 사진에 불과하다"며 "해당 사진에 있는 제품은 수출용이 아닌 국가출하승인을 받은 제품에 해당한다"고 설명했다.

이어 "즉각 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하고 아울러 집행정지 신청을 진행해 제품의 유통과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응하겠다"고 밝혔다.

또한 "식약처는 지금까지 국내 시장 유통을 위해 국가출하승인이 반드시 필요하나 수출용 제품은 국가 출하승인이 필요없으며 수입자가 요청하는 경우 신청이 가능하다고 일관되게 안내해 왔다"면서 "이에 따라 휴젤은 국내 판매용 제품은 전량 국가출하승인을 받아왔고 수출의 경우에도 대만, 코스타리카 등 수입자가 요청하는 경우에는 국가출하승인을 받고 수출해 왔다"고 주장했다.

휴젤은 식약처 품목허가취소에 대한 집행정지 등 행정불복소송을 추가로 이어나간다는 입장이다. 보툴렉스 4개 품목에 대한 허가취소 예정일인 이달 13일 이전 서울행정법원 집행정지 신청을 추가 진행한다.