한미약품이 지난 9월 식약처 지시 전 생산됐던 로사르탄 성분 제품들을 전량 회수했다. 환자 불안을 조기에 해소하기 위한 조치다./사진=한미약품
한미약품이 지난 9월 식약처 지시 전 생산됐던 로사르탄 성분 제품들을 전량 회수했다. 환자 불안을 조기에 해소하기 위한 조치다. 현재 공급중인 로사르탄 성분의 제품들은 모두 시험검사를 거친 제품으로 확인됐다.

한미약품은 지난 9월 식약처 불순물 관련 지시 공문 이후 생산돼 현재 시장에 공급 중인 모든 로사르탄 성분의 제품들은 Azido 불순물(AZBT, LAZ-A)에 대한 엄격한 시험검사를 거쳐 품질 적합이 확인됐다며 처방 및 복용해도 된다고 7일 밝혔다.

한미약품은 식약처가 새로운 Azido 불순물에 대한 추가 검사를 지시하기 전에 생산됐던 제품들은 전수 회수하기로 했다.

과거 확정된 검사법이 없어 새로운 불순물에 대한 시험검사 없이 공급 할 수밖에 없었기 때문이다. 제조 배치별 선별 검사를 진행할 수 있으나 시간이 많이 걸려 환자 불안을 조기에 해소하기 어렵다는 판단에 따라 9월 이전 생산분 전수 회수를 선택했다.

한미약품 관계자는 “알려진 모든 불순물들에 대한 엄격한 시험검사로 품질 적합이 확인된 제품들만 시장에 충분히 공급되고 있다. 의료진과 환자들은 안심하고 한미약품 로사르탄 제제를 처방 및 복용해도 된다”며 “앞으로도 빠른 조치로 대응해 일관성을 유지하고 국민 건강에 이바지하는 기업이 되도록 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.