SK바이오사이언스가 자체 개발하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 'GBP510'이 이번주 임상3상 중화항체 효능평가에 돌입한다. SK바이오사이언스 판교연구소에서 연구원들이 코로나19 토종 백신 연구를 하고 있다./사진=뉴스1
SK바이오사이언스가 자체 개발하는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 'GBP510'이 이번주 임상3상 중화항체 효능평가에 돌입한다. 사실상 개발 마지막 관문에 돌입한 셈이다.

평가는 국립보건연구원에서 진행된다. 코로나19 바이러스 면역에 있어 가장 중요한 중화항체 생성률을 측정할 예정이다.  

질병관리청 국립보건연구원은 국제백신연구소(IVI)와 국내 개발 코로나19 백신의 대규모 임상3상 시험 검체에 대한 효능평가를 이번 주부터 시작한다고 21일 밝혔다. 


효능평가 대상 백신은 현재 국내에서 임상시험 중인 코로나19 백신 8개 가운데 임상3상 단계의 합성항원 백신이다. 내년 상반기 식품의약품안전처의 품목 허가를 목표로 하고 있다.

이번 효능평가 대상이 되는 임상3상 단계의 합성항원 백신은 SK바이오사이언스의 ‘GBP510’다. 지난 1·2상 결과 백신 접종완료 후 2주 경과 시점의 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널과 비교했을 때 전체 임상군 대상 분석에서 PBNA(유사바이러스 기반 중화항체)가 약 6배로 높게 나타났다.

일부 그룹을 대상으로 PRNT(플라크억제시험법) 분석을 진행한 결과에서도 약 3.6배의 높은 수준으로 나타났다. ELISA(효소결합면역흡착검사)를 통한 결과에서도 결합 항체가가 완치자 혈청 패널 대비 약 13.3배로 높았다.

권준욱 국립보건연구원 원장은 "국내 첫 코로나19 백신의 상용화를 위한 마지막 단계이자 가장 중요한 과정이 시작됐다"며 "굳건한 민·관 공조체계를 통해 끝까지 최선을 다해 지원하겠다"고 말했다.

제롬 김 IVI 사무총장은 “검증된 시험법을 이용한 효능평가는 백신의 사용승인에서 필수적인 부분”이라면서 “국제백신연구소는 이 백신이 조속히 상용화돼 국내·외에서 사용될 수 있도록 국립보건연구원 등과 협력하겠다”고 했다.

“코로나19 예방수칙, ‘의무’이자 ‘배려’입니다”
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