오미크론 대비…식약처, 렘데시비르 투약 대상 경증·중등증 추가(종합)

(서울=뉴스1) 이형진 기자 = 식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 베클루리주(렘데시비르)의 투약범위를 기존 '중증' 또는 '폐렴'에서 '중증 진행 위험이 높은 경증·중등증 환자'로 추가해 20일 긴급사용승인했다. 이는 전파력이 높은 오미크론 변이 우세화를 대비한 목적으로 풀이된다.

기존 식약처의 허가된 베클루리주 투약범위는 '성인 및 12세 이상이고 40㎏ 이상인 소아' 확진자 중 보조 산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자다.


여기에 지난 7일에는 12세 미만의 소아 환자의 치료제가 없음을 고려해 12세 미만 또는 40㎏ 미만(3.5㎏ 이상)의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 환자를 긴급사용 승인한 바 있다.

이번 긴급사용승인에서는 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상이고, 40kg 이상) 환자를 추가했다.


이번 긴급사용승인은 질병관리청이 지난 8일 이같은 내용의 사용승인을 요청한 데 따른 것이다.

질병청에 따르면 오미크론 변이에서는 기존 항체치료제는 거의 효과가 없는 것으로 나타났지만, 항바이러스제인 렘데시비르는 효과가 유지되는 것으로 나타났다. 이에 따라 오미크론이 우세종화 되면 렘데시비르를 기존 중증환자 외에도 경증·중등증 환자를 대상으로 확대하는 방안을 준비하고 있다.


이날 국립감염병연구소가 밝힌 렘데시비르의 오미크론 변이 효능 세포실험 결과에서도 오미크론 변이 바이러스는 항바이러스 효능이 유지되는 것으로 나타났다.

정부는 국내 확진자 발생이 평균 7000명선을 넘어서면 오미크론 대응 단계로 전환에 들어간다고 밝혔다. 이날 0시 기준 확진자는 6603명으로 7000명선을 눈앞에 두고 있는 상황이다.


식약처는 베클루리주의 경증에서 중등증 환자 임상시험 결과와 유럽의 허가 사례 등을 종합적으로 검토해 전문가 자문과 위원회 심의를 거쳐 결정했다고 밝혔다.

식약처는 "앞으로도 의료제품에 대해 규제과학 전문성을 바탕으로 허가심사·긴급사용승인할 것"이라며 "코로나19 극복과 국민의 일상 회복을 위해 안전하고 효과 있는 제품을 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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