휴젤의 유럽 진출이 목전으로 다가왔다. 1분기 유럽 첫 선적이 이뤄질 전망이다./사진=휴젤
휴젤의 유럽 진출이 목전으로 다가왔다. 1분기 유럽 첫 선적이 이뤄질 전망이다.

휴젤은 25일(현지시각) 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스'(수출명 레티보)에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 26일 밝혔다.

HMA는 유럽 각국 의약품안전관리기구 연합체로 유럽 진출을 위한 허가 절차 시 해당 절차를 주도하는 주관기관(RMA)이 결정된다. 휴젤의 레티보에 대한 품목허가 절차는 독일 식약처(BfARM)가 주도, 심사를 통해 허가 승인 권고 결정을 받는다. 


이번 결정을 토대로 올해 2월 초부터 각국 의약품청에 레티보에 대한 판매 허가 승인 신청에 돌입할 예정이다. 유럽 진출의 전략적 요충지로서 현지 시장의 70%를 차지하고 있는 주요 5개국(영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인)을 비롯해 승인이 진행 중인 유럽 11개국 및 기타 국가 진출로 순차적으로 이어질 예정이다.

개별 국가 승인 후 1분기 내 유럽 첫 선적이 진행될 것으로 기대되고 있다.