대웅제약이 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)을 위한 세포처리시설 허가를 취득했다. 사진은 대웅제약 용인 바이오센터./사진=대웅제약


대웅제약이 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 가속화를 위한 마지막 허들을 넘었다.

대웅제약은 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 세포처리시설 허가를 취득했다고 20일 밝혔다. 이로써 대웅제약은 첨단바이오의약품 위탁개발생산 사업에 필요한 모든 조건을 보유하게 됐다.


첨단바이오의약품과 세포·유전자치료제의 개발과 취급을 위해서는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 정한 ▲첨단바이오의약품 제조업 ▲인체세포등 관리업 ▲세포처리시설 허가를 받아야 한다. 대웅제약은 지난해 1월과 올해 4월 두 조건을 충족했고 이번에 세포처리시설 허가를 취득하며 CDMO 사업 운영을 위한 환경을 마련했다.

이번 세포처리시설 허가를 통해 대웅제약은 채취·검사·처리된 인체세포 등을 재생의료기관으로 공급할 수 있게 됐다. 이를 토대로 CDMO 구조 기반의 세포·유전자치료제, 첨단바이오의약품 제조와 개발, 품질시험, 인허가 지원, 보관, 배송, 판매까지 한번에 제공한다는 계획이다.


CDMO는 단순 생산 수준의 위탁생산(CMO) 영역을 넘어 연구개발 단계부터 임상, 제조 등 모든 과정을 서비스하는 사업이다. 최근 바이오의약품 개발 리스크 분산과 연구개발(R&D) 생산성 향상을 위한 전략으로 주목받고 있다.

대웅제약은 2020년 시지바이오와 자가지방 유래 줄기세포치료제 개발을 위한 계약, 지난 6월 연세대 청각재활연구소와 난청 치료제 개발을 위한 줄기세포 계약 등을 통해 CDMO 사업을 지속적으로 확장하고 있다.


류재학 대웅제약 바이오R&D본부장은 "획득한 3가지 허가를 활용해 CDMO 사업을 가속화시켜 첨단바이오의약품 개발에 박차를 가하겠다"라며 "나아가 환자들의 삶의 질 개선으로 이어질 수 있도록 기여하겠다"고 말했다.