곳간 비어가는 헬릭스미스… 신약 엔젠시스 내년 판가름

헬릭스미스가 개발 중인 당뇨병성 신경병증 치료신약 엔젠시스(VM202)의 운명이 이르면 내년 상반기에 판가름날 전망이다. 미국 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)에서 중간분석을 위해 요구한 환자 수를 모두 채워서다. 하지만 헬릭스미스의 현금 곳간이 해마다 수백억원씩 투입되는 연구개발 비용 탓에 비워지고 있다는 점은 아킬레스건으로 지목된다.


30일 관련 업계에 따르면 헬릭스미스는 최근 IDMC가 요구했던 엔젠시스의 임상 3-2상 등록환자의 최소 요구치인 152명을 채웠다고 발표했다. 헬릭스미스 측은 "이는 152번째 환자가 첫 번째 주사를 맞기 시작했다는 의미"라며 "임상 프로토콜 상의 최소 규모를 충족시켰다는 것"이라고 설명했다.

앞서 헬릭스미스는 엔젠시스를 투여한 환자 76명에 대한 중간분석 결과를 IDMC에 제출했다. IDMC 측은 지난 18일 "당초 152명까지 환자를 거의 다 모집했으니 계획(요구조건 152명)에 맞게 추가 분석해달라"고 권고했다.


IDMC는 임상시험 중간단계에서 환자에게 끼치는 약물의 효과나 부작용 등을 모니터링하는 전문가 집단이다. 임상 평가를 통해 ▲임상 지속 ▲임상 환자 수 확대 ▲임상 중단 등을 권고한다. IDMC의 권고는 임상시험을 진행하는 기업 입장에선 절대적이다. IDMC가 임상 지속을 권고는 약물 개발에 있어서 청신호를 뜻하지만 중단 권고를 내린 임상은 실패할 확률이 높다는 뜻으로 받아들여진다.

헬릭스미스가 IDMC에 중간분석 데이터를 제출하려면 엔젠시스 투여 후 6개월간의 추적관찰 기간을 거쳐야 한다. 이미 152번째 환자에게 엔젠시스의 투여가 시작된 만큼 내년 상반기 내에는 IDMC가 요구하는 모든 데이터가 마련될 것이라는 계산이 나온다. 사실상 엔젠시스의 운명이 판가름 나는 시기다.

말라가는 곳간… 임상 여력은?

다만 헬릭스미스 측의 자금 사정은 녹록지 않다. 해마다 수백억원씩 투입되는 연구개발비용은 부담으로 다가올 수밖에 없다. 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 헬릭스미스는 올해 상반기 213억원의 순손실을 냈다. 2020년과 2021년에도 각각 830억원, 509억원의 순손실을 기록했다.


이런 적자는 대부분 연구개발 비용 때문이다. 헬릭스미스는 올해 상반기에만 190억원의 연구개발비를 썼다. 최근 3년 동안 헬릭스미스의 연간 연구개발비는 약 300억원 규모다.

헬릭스미스의 자본이 쪼그라들고 있다는 점에선 경고등이 켜진다. 헬릭스미스의 결손금은 상반기 기준 3757억원에 이른다. 결손금은 기업이 낸 누적 적자를 의미한다.


이로 인해 자본총계는 2020년 2804억원에서 올해 상반기 2032억원으로 2년만에 27.5% 줄었다. 당장 현금화할 수 있는 현금성 자산도 크게 줄어들고 있다. 같은 기간 현금성 자산은 1923억원에서 335억원으로 쪼그라들었다.

헬릭스미스 측은 임상을 진행할 여력은 충분하다는 입장이다. 현금성 자산 외 별도의 금융권 에스크로우(임상 비용으로만 사용할 수 있는 예금) 계좌를 통해 임상과 연구개발 등에 소요되는 비용을 엄격히 관리하고 있다는 이유에서다.

헬릭스미스 관계자는 "에스크로우 계좌에는 940억원이 예치돼 있다"면서 "이 경우 보유 현금은 1270억원까지 높아진다"고 설명했다. 그러면서 "임상 디자인 때부터 비용 규모를 예측해 왔다. 현재까진 임상 비용이 부족하진 않은 상황"이라고 말했다.