JW중외제약, 통풍신약 임상3상 대만서 불승인… "4개월내 이의신청"

JW중외제약 통풍치료제 후보 물질 에파미뉴라드(URC102)의 글로벌 임상 3상 시험 진입에 걸림돌이 생겼다.

3일 JW중외제약에 따르면 지난 2일 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 에파미뉴라드 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받지 못했다.


JW중외제약은 TFDA의 IND 불승인 이유는 대조약 페북소스타트 제조국 기준이 TFDA 기준에 미치지 못해서라고 설명했다.

JW중외제약 관계자는 "임상 3상 IND 내 다른 사항에 대해서는 전혀 문제가 없었다는 점에서 의미가 있다"며 "다른 나라에서 제조한 페북소스타트로 임상 3상 IND를 변경한 뒤 TFDA에 4개월 이내 이의제기를 신청하면 받아들여질 것으로 본다"고 말했다. 이어 "상반기 내에 유럽 규제기관에 임상 3상 IND를 제출할 예정이다"고 덧붙였다.


JW중외제약은 한국과 대만, 유럽에서 통풍 및 통풍과 관련된 고요산혈증을 앓고 있는 환자 588명을 대상으로 에파미뉴라드 투여 후 혈중요산 감소 효과가 기존 통풍 치료제 페북소스타트 대비 비열등함을 평가하는 임상 3상 시험 진행을 목표로 하고 있다. 국내에서는 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 임상 3상 IND를 승인받았다.