연간 500만마리 동물 희생 줄까… 식약처, 새 시험법 행정예고

국내서도 동물실험 없이 신약을 개발할 수 있을지 주목된다. 2022년 한 해에만 국내서 488만마리의 동물이 각종 실험에 활용된 것으로 알려졌는데 의약품 독성을 확인하는 새로운 시험법이 확산한다면 이 같은 희생을 줄일 수 있을 것으로 예상된다.


21일 업계에 따르면 식품의약품안전처(식약처)는 지난 20일 대한민국약전(의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장 방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부 사항을 정하기 위한 공정서)을 행정예고했다.

백신 등 의약품을 생산할 때 독성물질 포함 여부를 확인하기 위해 투구게의 혈구 추출성분을 사용하던 것을 유전자재조합 시약으로 대체하는 시험법을 추가·신설하는 내용 등을 담은 것이다.


투구게의 혈구 추출성분에는 엔도 톡신(세균의 세포벽에 있는 물질로 인체 유입 시 발열을 유발하는 독성 물질)에 민감하게 반응해 응고되는 단백질이 있어 의약품의 독성 여부를 파악하는 데 활용되고 있다. 식약처는 오는 5월19일까지 개정안에 대해 의견을 받을 예정이다.

식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학적 관점에서 동물 사용을 최소화할 수 있는 시험법을 적극 검토·발굴하고 현장 품질관리 전문가 의견을 수렴·반영하는 등 국내 의약품 품질기준을 지속 개선하겠다"고 말했다.


최근 미국 연방 식품의약품화장품법이 개정되면서 식품의약국(FDA)은 동물실험 연구결과가 없는 의약품에 대해서도 품목허가를 승인할 수 있게 됐다.