대웅제약, 펙수클루 中 품목허가 신청… "세계 1위 시장 도전"

대웅제약이 국산 34호 신약 '펙수클루'(성분명 펙수프라잔염산염)를 통해 전 세계 최대 규모 항궤양제 시장을 형성하는 중국에 진출한다.


대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 펙수클루의 품목허가를 신청했다고 27일 밝혔다.

이번 중국 품목허가 신청은 대웅제약이 중국에서 진행한 임상 3상이 기반이다. 대웅제약은 중국에서 332명 미란성 위식도역류질환 환자 대상으로 진행한 펙수클루의 위식도역류질환 치료 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인했다. 신속한 약효 발현과 점막 치료 효과, 가슴쓰림, 기침, 산 역류 개선 등 목표로 한 임상 지표 개선을 모두 달성했다.


중국 임상 3상 시험 연구책임자 씨아오 잉리엔 중산대학교 교수는 "하루 만에 약효가 발현된다는 강점과 식전 식후 상관없이 동일한 약효를 보이는 것이 P-CAB 계열의 강점"이라고 말했다.

펙수클루가 속한 P-CAB 제제는 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점인 느린 약효 발현, 식이 영향, 약물 상호작용 문제 등을 개선한 차세대 위식도역류질환 치료제다. 펙수클루는 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠른 위산분비 억제 효과를 보인다.

중국은 전 세계 최대 규모 항궤양제 시장이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 2022년 중국 항궤양제 의약품 시장규모는 약 3조3000억원에 달한다. 대웅제약 측은 펙수클루가 전 세계 위식도역류질환 치료 패러다임을 바꾸는 게임체인저로 자리매김할 것으로 기대했다.


전승호 대웅제약 대표는 "앞으로 2025년까지 펙수클루의 해외 진출국을 30개국으로 늘리고 2027년까지 100개국까지 확대해 글로벌 블록버스터 신약으로 육성해 나가겠다"고 말했다.