셀트리온 "시밀러 규제 완화 수혜…임상 비용 최대 25% 절감"

셀트리온이 글로벌 바이오시밀러 개발 규제 완화를 바탕으로 개발 비용 절감과 기간 단축에 나선다.

셀트리온은 최근 규제 당국의 정책 변화와 회사가 추진 중인 다품종 포트폴리오 전략이 맞물려 전례 없는 수준의 규모의 경제가 가능할 것이라고 13일 밝혔다.


앞서 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 개발 과정을 간소화하기 위한 'FDA 바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A의 4차 개정'을 발표했다. 핵심은 대조약 요건 완화다. 과거 미국 시장에 진출하기 위해서는 반드시 미국 승인 대조약과 직접 약동학(PK) 비교 임상을 진행해야 했으나 앞으로는 미국 외 지역에서 승인받은 대조약과 비교한 임상 데이터로도 동등성을 인정받을 수 있게 된다.

셀트리온이 개발 중인 면역항암제 영역은 대조약 비용이 많이 들어 이번 조치만으로도 전체 임상에 드는 비용을 최대 25%까지 절감할 수 있을 전망이다. 지난해 10월 발표된 임상 3상 간소화 및 면제 가이드라인 적용까지 더하면 제품 개발 단계에서의 비용 절감 효과는 더욱 커질 것으로 회사는 예상한다.


셀트리온은 이번 개정안이 아직 초안 단계지만 FDA의 최신 견해를 즉각적으로 반영하는 것으로 판단하고 있다. 현재 진행 중인 개발 프로젝트에 관련 내용을 즉시 적용해 비용과 개발 기간을 단축할 방침이다.

회사는 이번 규제 완화가 단순히 비용 절감에 그치지 않고 전체 제품 포트폴리오에 걸쳐 '규모의 경제'를 확장하는 전략적 기회가 될 것으로 분석하고 있다. 임상 요건 완화로 절감한 자원을 추가 파이프라인 개발에 집중 투자할 수 있어서다. 셀트리온은 현재 시장에 선보인 11개 바이오시밀러 제품을 넘어 2038년까지 총 41개 제품 포트폴리오를 구축할 계획이다.


셀트리온 관계자는 "글로벌 규제 완화라는 정책적 흐름은 초기 개발 역량과 대규모 생산, 직판망을 모두 갖춘 셀트리온이 최대의 수혜자가 될 수 있는 절호의 기회"라며 "절감된 비용을 바탕으로 파이프라인을 더욱 촘촘히 확대해 규모의 경제를 실현하고 글로벌 시장에서 독보적인 원가경쟁력을 갖춘 빅파마(대형 제약사)로 도약하겠다"고 밝혔다.