셀트리온, 코센틱스 시밀러 'CT-P55' 캐나다 품목허가 신청

셀트리온이 자가면역질환 치료제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)의 바이오시밀러 CT-P55에 대해 품목허가를 캐나다 보건복지부에 신청했다고 1일 밝혔다.


이번 허가 신청은 건강한 피험자 172명을 대상으로 진행된 임상 결과를 기반으로 진행된다. 해당 임상에서 CT-P55는 오리지널 의약품 대비 약물동태학적(PK) 동등성을 입증했으며 안전성 및 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다.

CT-P55는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 캐나다에서 보유한 전체 적응증에 대한 전체 허가를 신청한 상태다.


셀트리온은 램시마SC(미국명 짐펜트라)과 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마에 이어 CT-CT-P55를 통해 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확장을 통해 글로벌 시장 내 입지를 넓혀갈 예정이다.

캐나다는 바이오시밀러 도입 활성화 정책을 도입한 친바이오시밀러 국가로 평가된다. 셀트리온은 캐나다의 우호적 정책 환경을 발판 삼아 글로벌 의약품 최대 시장인 북미시장 진출의 교도부로 활용할 계획이다. 또 미국, 유럽, 한국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청해 상업화에 속도를 낼 방침이다.


셀트리온 관계자는 "그동안 쌓아온 바이오시밀러 개발 및 허가 경험을 바탕으로 CT-P55의 승인 절차도 순조롭게 추진할 계획"이라며 "캐나다를 시작으로 미국, 유럽 등 글로벌 주요 시장에서도 허가 절차를 밟아 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 공고히 하고 이를 실질적인 매출 성장으로 연결할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.