알테오젠바이오로직스가 중동 공략 속도를 높인다. /사진=알테오젠바이오로직스


알테오젠 자회사 알테오젠바이오로직스가 글로벌 파트너사를 통해 사우디아라비아 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장에 진출한다.


알테오젠바이오로직스는 중동·북아프리카(MENA) 지역 파트너사 스피마코가 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9에 대한 사우디아라비아 식품의약품청(SFDA) 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

스피마코는 ALT-L9의 MENA 16개국 파트너사다. 이번 허가는 알테오젠바이오로직스가 글로벌 파트너십을 통해 해외 시장에서 품목허가를 확보한 사례다.


사우디아라비아 SFDA는 중동 지역 내 가장 영향력 있는 규제기관 중 하나로 평가받는다. 다수 MENA 국가들이 SFDA의 허가 결과를 참고해 자국 내 허가 심사를 진행한다. 이번 허가를 계기로 아랍에미리트를 비롯한 MENA 국가들의 허가 절차가 가속화될 것으로 기대가 나오는 배경이다.

ALT-L9은 황반변성 등 망막질환 치료에 사용되는 아일리아의 바이오시밀러다. 알테오젠바이오로직스는 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다. 이를 기반으로 유럽의약품청(EMA) 및 식품의약품안전처(MFDS)를 통해 품목허가를 받은 바 있다.


알테오젠바이오로직스는 지난해 5월 알테오젠헬스케어와 알토스바이오로직스의 합병을 통해 출범했다. 의약품 유통·영업 및 마케팅 역량을 보유한 알테오젠헬스케어와 임상개발 및 신약 파이프라인을 확보한 알토스바이오로직스 간의 시너지를 극대화하기 위한 전략적 결정이다.

지희정 알테오젠바이오로직스 대표는 "사우디아라비아 SFDA 허가는 중동·북아프리카 시장 진출 확대의 중요한 이정표"라며 "이번 승인을 바탕으로 UAE를 비롯한 MENA 주요 국가들에서의 허가 절차가 더욱 탄력을 받을 것으로 기대한다"고 말했다.