대웅제약, 보툴리눔 톡신 '나보타' 불법유통 차단·유통관리 강화

대웅제약이 보툴리눔 톡신(보톡스)인 나보타의 안전한 투약 환경 조성을 위해 불법 유통을 차단하고 정품 유통관리 체계를 강화하고 있다고 23일 밝혔다.


대웅제약은 올해 1월부터 불법 유통 적발 시 즉시 거래를 영구 중단하는 제도를 도입했다. 국내 병·의원 대상 안내문을 배포하고 계약서를 개정했으며 세계 각국의 규제 기관과 협력해 국내외 유통 관리를 지속하고 있다. 무단 반출 사례는 규정에 따라 대응하고 있다. 지난 10일 현지 파트너사의 제보로 내수용 나보타 2바이알이 무단 반출된 정황을 적발, 제조번호 추적을 통해 즉시 거래를 중단했다.

자체 모니터링를 거쳐 미국 FDA(식품의약국) 수입 거절 사례도 적발했다. 대웅제약 관계자는 "공식 수출 제품은 FDA 규정을 준수하므로 수입 거절 이력이 없다"며 "제품이 비정상적인 경로로 미국에 반입될 때 영문 라벨 미기재 혹은 NDA(신약허가신청) 미승인 등의 수입 거절 사유가 조회된다"고 설명했다.


보툴리눔 톡신은 온도에 민감한 생물학적 제제로 WHO(세계보건기구)의 영상 2~8도 보관 기준 준수가 필수적이다. 기준 온도를 벗어나면 단백질 변성이나 불활성화로 약효 저하와 내성 형성, 염증반응을 일으킬 위험이 높아진다.

대웅제약은 의약품 적정 온도 유지를 위해 저온유통체계인 콜드체인 시스템을 가동 중이다. 실시간 온도 추적으로 0.1도라도 이탈 조짐이 보이면 유통을 차단하고 최대 168시간 적정 온도를 유지하는 패시브 컨테이너와 자체 냉각 장치가 내장된 액티브 컨테이너를 상황에 맞게 적용한다.


또 올해 초 보툴리눔 톡신 불법 유통으로 미국 FDA 경고 서한을 받은 국내 업체 7곳을 한국의약품유통협회, 국민신문고, 국민권익위원회 등 3개 기관에 신고했다. 의약품 불법 유통은 약사법을 비롯한 여러 관계 법령에 따라 형사처벌 대상이 되지만 기업의 권한만으로 위법 사실을 입증하는 데 어려움이 따른다.

박성수 대웅제약 대표는 "나보타의 누적 매출이 1조원을 돌파하며 글로벌 시장에서의 존재감이 커진 만큼 이를 노린 불법 유통 시도 역시 함께 늘어나고 있다"며 "당사가 AI 모니터링 등 강력한 유통 통제망을 선도적으로 운영하고 있는 만큼 환자의 안전을 위해 정부 당국의 관심과 적극적인 지원을 부탁드린다"고 말했다.