HLB "담관암 신약 리라푸그라티닙, FDA 후반부 심사협의 완료"

HLB의 담관암 2차 치료제 후보물질 리라푸그라티닙에 대한 미국 식품의약국(FDA) 후반부 심사 협의가 종료됐다. FDA 품목허가 여부는 오는 9월까지 공개될 전망이다.


HLB는 FDA와 리라푸그라티닙 허가 관련 후반부 심사 협의를 특별한 이슈 없이 완료했다고 24일 밝혔다. 시판 후 의무사항(PMR) 및 시판 후 이행 약속(PMC) 등에 대해 논의했고 심사 진행 상황에 대한 이견이 없었다는 게 회사 설명이다. 승인에 영향을 미칠 새로운 검토 사항도 제기되지 않았다고 회사 측은 밝혔다.

후반부 심사 협의는 허가 심사 마무리 단계에서 남은 쟁점을 점검하는 동시에 허가 가능성을 염두에 두고 시판 후 이행 계획 등의 사항을 사전에 조율하는 공식 절차다.


리라푸그라티닙 원료의약품(API)과 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 FDA의 사전승인실사(PAI) 여부에 대해서는 이번 미팅에서 별도로 언급되지 않았다. 두 제조시설은 각각 캐나다와 미국에 위치해 있으며 모두 지난해 FDA의 일반 cGMP(강화된 의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사를 받은 이력이 있다.

리라푸그라티닙은 앞서 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 및 혁신치료제(BTD) 지정을 받은 신약 후보물질이다. FDA의 허가 결정 예정일은 오는 9월25일(미국 동부시각)이다.


HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스 김동건 대표는 "현재까지 FDA와 심사 내용에 특별한 이견이 없는 만큼 후속 절차를 차질 없이 마무리해 오는 9월 허가 결정까지 최선을 다하겠다"고 말했다.