보건복지부는 지난 14일 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)를 열고 ‘5개 효능군 조건부 급여 품목 평가결과’를 심의 의결했다. 이 자리에서 위염치료제 스티렌의 급여제한 및 약품비 상환 결정이 내려졌다. '유용성 입증'이라는 조건부 급여의 본래 취지에서 벗어나 임상시험 기한을 지키지 못해서 내린 결정이라는 게 복지부 측 설명이다.
이에 따라 기존 스티렌 매출액의 30% 정도는 추후 매출볼륨에서 빠져나가게 돼 동아ST의 한숨이 늘고 있다. 스티렌의 지난해 매출액인 약 660억원으로 따지면 앞으로 200억원가량의 매출이 감소된다. 여기에 아직 구체화되지 않은 환수 수준까지 정해지면 감소분은 더욱 확대될 것으로 예상된다.
앞서 동아ST는 지난해 12월까지 임상시험을 완료하고 결과를 올해 6월 학회지 등에 게재해야 됐다. 6월 말까지 논문 게재는 가능해졌지만 임상시험 기한을 3개월 넘기면서 건정심으로부터 이 같은 결정을 받았다.
이에 동아ST는 “불합리한 결정을 받아들일 수 없다”며 “급여제한 조치의 효력이나 집행의 정지를 요구하는 행정소송 및 집행정지신청 등의 결정이 철회될 수 있는 모든 조치를 취할 예정”이라고 강조했다.
또한 최근 복지부에 임상시험 결과보고서와 논문게재예정 증명서를 제출한 점도 강조했다. 기한을 못 지켰다고 입증을 못한 것과 똑같이 취급하는 것은 형평성에서 어긋난다는 주장이다.
복지부는 스티렌 임상시험이 늦어질 합리적인 사유를 소명하지 못하는 점 등을 들어 제약사에 책임을 묻고 있다. 그러나 업계에서는 이를 제약사의 모든 책임으로 돌리기에는 많은 문제가 있는 것으로 판단한다. 한국제약협회 관계자는 “해당 제약사는 피험자 모집의 어려움을 들어 지난해 수차례 기한 연기 요청을 신청했으나 받아들여지지 않았다”고 말했다.
임상 전문가들도 동아ST의 주장을 지지하고 있다. 임상시험은 피험자 보호에 있으며 환자 동의를 얻는 과정에서 매우 까다로운데 특히 비스테로이드항염제(NSAIDs) 환자는 매우 제한적이라 다른 임상과 단순 비교에 무리가 있다는 것이다.
한국제약협회 관계자는 “제약산업계의 몸부림을 응원하지는 못할망정 과도한 징계로 연구개발과 해외시장 진출에 투입돼야 할 제약사의 종잣돈을 회수하는 일이 결코 일어나서는 안 된다”며 “건정심이 약속위반에 대한 크기의 징계를 논의하되 제약산업의 현실과 미래를 위한 합리적이고 적정한 결정을 내려주길 기대한다”고 촉구했다.
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