식약처, 콘택트렌즈·모유착유기 등 2500여개 의료기기 재평가

식품의약품안전처가 국내에서 의료기기로 허가받아 판매 중인 콘택트렌즈·전동식모유착유기·인공수정체·조직수복용생체재료(필러) 등 2515개 제품(797개 업체)에 대해 안전성과 유효성을 재검토하는 재평가를 실시한다고 12일 밝혔다.
이번 재평가는 2013년 이전에 허가받은 의료기기를 다시 평가하는 재평가 계획에 따라 진행되며 허가 후 수집된 안전성 정보 등을 토대로 해당 제품의 안전성·유효성을 검증하기 위해 실시된다.

재평가 대상 품목은 콘택트렌즈·전동식모유착유기 등 생활 속에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개, 창상피복재·치과용임플란트 등 3등급 의료기기 1376개, 인공수정체·조직수복용생체재료 등 4등급 의료기기 373개다.


식약처는 이번 재평가 실시를 위해 재평가 제품 제조·수입업체를 대상으로 재평가 일정, 절차, 자료 작성 방법 등을 안내하는 설명회를 오는 13일 서울 강남구 소재 스페이스쉐어에서 개최할 예정이다.

재평가 대상 업체, 품목명, 제품허가 번호 등 자세한 정보는 식약처 홈페이지 공고에서 확인할 수 있다.