카이노스메드는 자사가 개발해 2014년 중국 제약회사 '장쑤 아이디'로 기술 이전한 에이즈치료제 'KM-023'이 중국식품의약품안전처(CFDA)로부터 최근 임상 3상 허가를 받아 본격 연구개발에 돌입했다고 30일 밝혔다.
중국 식약처는 지난해 에이즈치료제 개발의 시급성 등을 고려해 카이노스메드의 에이즈치료제 KM-023에 대해 우선 심사대상으로 선정했으며 임상 1상 결과를 분석한 결과 치료제로서의 탁월한 효능을 인정하여 임상 2상 없이 임상 3상을 허가한 것으로 알려졌다.
임상 3상은 중국내 에이즈 환자 600명을 대상으로 1년간 진행된다. 특히 이번 임상 3상에서는 HIV(인간면역결핍바이러스)의 억제 효과와 약제 내성을 극대화 할 수 있는 병행복합치료제(3TC+TDF+KM+023/ACC007) 효능을 확인할 예정이다.
한국화학연구소와 공동으로 개발한 카이노스메드 에이즈 치료제 KM-023은 비핵산 역전사효소 억제제로 기존 에이즈치료제에 비해 중추신경 부작용이 적고 항바이러스 효과가 매우 우수한 것으로 알려졌다.
중국내 에이즈환자는 현재 100만~ 200만명으로 추산되고 있고 특히 단일국가 대비 환자수가 가장 많은 것으로 집계되고 있어 정부차원 에이즈치료가 시급한 것으로 알려졌다. 이에 따라 카이노스메드 에이즈치료제의 최종 판매 승인 시점이 크게 앞당겨 질 것으로 보인다.
에이즈치료제 KM-023의 중국 영토 내 판권은 기술이전을 받은 장쑤 아이디가 글로벌 판매권은 카이노스메드가 보유중이다. 에이즈치료제 글로벌 시장규모는 현재 16조원 규모로 추산되고 있다.
이기섭 카이노스메드 대표는 “이번 임상 3상 결과를 토대로 본격적인 글로벌시장 진출을 계획하고 있다. 우리 에이즈 치료제가 상용화될 경우 향후 중국은 물론 전 세계 제약회사들로부터 상당한 로열티 수익을 기대하고 있다” 고 밝혔다.
카이노스메드는 이와 함께 주요 파이프라인인 파킨슨병치료제(KM-819)에 대해서도 지난 해 임상 1상을 완료하고 지난 1월 미국에 설립한 100% 현지 법인 자회사(FAScinate Therapeutics)를 중심으로 미국 임상 2상을 추진하고 있다.
카이노스메드는 2007년에 설립된 의약화학기반의 혁신신약(First₋In₋Class) 개발회사로 파킨슨병 등 중추신경계 치료제와 에이즈치료제 등 항바이러스. 항암제 등의 개발을 위한 주요 R&D 파이프 라인을 다수 보유하고 있다.
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