[STOCK] 코오롱생명과학, 인보사 美 진출 지연될 것

KTB투자증권은 2일 코오롱생명과학이 유전자치료제 인보사케이(인보사) 판매를 잠정 중단한 것에 대해 미국 진출이 계획보다 늦어질 것으로 예상했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.

강하영 연구원은 "코오롱티슈진은 STR 분석 결과 임상 3상에 사용하는 세포의 주성분 중 1개 성분이 한국에서 인보사 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다르다는 사실을 확인한 뒤 코오롱생명과학에 통지했다“며 ”식약처는 인보사의 제조 및 판매 중지를 요청했고 코오롱생명과학은 유통 및 판매 중지 결정을 내렸다“고 설명했다.


이어 "2차 WCB 생산 세포도 동일한 MCB에서 유래했다는 것이 확인된다면 같은 성분의 물질로 임상시험부터 허가 및 상업화까지 진행됐다는 사실이 입증된다“며 ”최초 임상 시험 후 11년간 3548명이 투여 받아 안전성과 유효성이 입증된 만큼 판매 재개될 수 있을 것"이라고 내다봤다.

그는 또 “코오롱티슈진은 2004년 MCB에서 최초 생산된 세포와 1·3차 WCB 생산 세포는 STR 검사를 마쳐 동일한 세포 유래임을 확인했다”며 "현재 국내 인보사 판매용으로 생산되는 2차 WCB 유래 제품에 대한 STR 테스트는 오는 15일쯤 결과 확인이 가능할 전망"이라고 전했다.

그러면서 “현재 임상 환자 모집을 중단한 상태로 미국 식품의약국(FDA)과 협의 후 임상 재개 및 추가 자료 제출 여부 결정될 것”이라며 “미국 출시 시점은 당초 예상했던 2023년보다 지연될 가능성이 크다”고 전망했다.