25일 관련업계에 따르면 랩지노믹스의 코로나19 진단키트 'LabGun COVID-19 RT-PCR Kit는 FDA 검증을 통과해 EUA를 지난 22일(현지시간) 다시 받았다. 이 진단키트는 4월30일 FDA로부터 EUA를 획득한 바 있다.
최근 FDA는 진단키트의 정확도·민감도를 과학적으로 검증하기 위해 EUA받은 진단키트를 대상으로 사후 검증에 나서고 있다.
FDA는 각 기업이 자체적으로 실험해 제출한 진단키트의 제품 성능을 정확하게 비교하기 위해 직접 제작한 표준물질과 표준 시험법을 회사에 전달, 데이터를 회수하고 있다. 이 표준물질는 진단키트에 적용하면 코로나19에 감염됐는데 검사 결과 아니라고 나오는 경우(위음성)나 감염되지 않았는데 감염됐다고 나오는 경우(위양성) 같은 오류를 줄어들게 한다.
이들은 FDA가 제시한 표준물질로 진단키트 성능 시험을 20회 반복해서 19회 이상 똑같은 데이터가 나와야 EUA를 재획득할 수 있다.
한편, 랩지노믹스의 EUA 재인증에 지난 22일부터 불거진 '위양성 논란'을 해소할 수 있을 것이라는 분석이다. 메릴랜드 일간지 '볼티모어 선'에 따르면 랩지노믹스 진단키트에서의 '위양성' 사례가 발생돼 현지에서 사용을 중단했다고 보도했다.
이에 랩지노믹스 진단키트에 대한 신뢰도 문제가 불거지자 회사와 주정부는 "진단키트의 성능을 시험한 메릴랜드대를 통해서도 성능에 문제가 없다는 걸 확인했다"며 "잘못된 보도"라고 해명했다. 위양성이란 특정 감염병의 비감염자가 '양성'으로 진단되는 것을 말한다.
이에 랩지노믹스 진단키트에 대한 신뢰도 문제가 불거지자 회사와 주정부는 "진단키트의 성능을 시험한 메릴랜드대를 통해서도 성능에 문제가 없다는 걸 확인했다"며 "잘못된 보도"라고 해명했다. 위양성이란 특정 감염병의 비감염자가 '양성'으로 진단되는 것을 말한다.
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