일부 지역에 유통된 '상온 노출' 독감 백신, 안전성 어떻게 조사할까

25일 합동 식품의약품안전처는 유통과정 중 기준온도가 유지되지 않았을 가능성이 있는 백신에 대해 질병관리청의 의뢰를 받아 품질 검사를 시행하고 있다. 1차로 상온 노출이 의심되는 백신(5개 지역, 5개 로트, 750도즈)에 대한 검사가 진행 중으로, 냉장유통조사 결과를 토대로 상온 노출이 추정되는 제품을 2차로 확대해 검사할 예정이다.
불량 독감백신 논란은 신성약품이 독감백신을 유통하는 과정에서 실온에 노출돼 안전성·유효성에 대한 의혹이 제기되면서 불거졌다.

독감백신의 입・출고, 보관, 납품 과정은 콜드체인으로 유지돼야 한다. 하지만 신성약품이 유통하는 일부 지역에서 1톤 냉장트럭으로 백신을 소분하고 분류하는 과정에서 일정시간 도로 등에서 상온에 노출된 것으로 확인됐다. 콜드체인(Cold Chain)이란 의약품을 낮은 온도(통상 섭씨 2℃∼8℃)로 유지해 배송하는 저온 유통방식이다.


조사단 관계자는 “신성약품의 백신 보관 냉장창고는 기준 온도 4~6℃를 유지하고 있고 배송에 사용된 냉장차량에는 자동온도기록장치가 부착돼있었다”며 “상온 노출 환경 및 시간 등을 고려할 때 독감백신이 밀봉된 상태로 공급되는 특성상 품질 변화 가능성은 낮지만 상온 노출될 경우 백신의 효과가 저하됐는지에 대한 검사가 필요하다”고 했다.

상온에 노출된 것으로 의심되는 백신에 대해서는 여러 조사가 진행 중이다.

식약처에 따르면 항원단백질 함량시험(백신 효력 테스트), 발열반응시험(안전성 확인 테스트) 등 검사를 진행하고 있다. 검사기간은 약 2주 소요될 예정이다.


이번 유통과정 중의 운송·온도 기록 등 콜드체인 관련 자료를 분석해 백신의 상온 노출 시 품질 유지 여부를 확인하기 위한 안정성 평가를 시행한다.안정성 평가를 위한 실험 방법은 도매상에서 출발해 의료기관·보건소에 도착하는데 소요된 최장 시간과 운송 중 관리기준을 가장 크게 벗어난 조건 등을 고려해 설계한다.

한편, 이날 질병청은 ‘상온 노출’ 사고를 일으킨 신성약품이 유통시킨 백신을 접종받은 이가 105명으로 확인됐다고 밝혔다. 질병청 관계자는 “백신 접종이 중단되기 이전의 접종 현황을 조사한 결과”라며 “현재까지 이상반응은 보고되지 않았으며 지속적으로 모니터링을 할 계획”이라고 밝혔다.