파나픽스 임상 2·3상을 실시하기 위해 덱사메타손과의 동물 비교시험 자료 등을 포함한 임상시험계획서를 제출했다. 하지만 스페인 보건당국이 이를 반려한 것이다.
코미팜은 공시를 통해 "스페인 식약처는 35개 항목에 이르는 보완목적의 질의와 자료를 요청해 이에 대한 답변과 자료를 제출했다"면서도 "그러나 몇 항목에 대한 해명이 충분치 못하다는 이유로 끝내 임상시험계획 승인이 거절됐다"고 밝혔다.
앞서 코미팜은 파나픽스에 대해 코로나19 치료제로서 염증 억제 효과를 입증하기 위해 동물실험을 통해 덱사메타손과 비교시험을 진행한 결과 인체 용량으로 변환했을 때 저용량에서 덱사메타손과 유사한 염증 억제 효과를 확인했다고 밝혔다.
파나픽스는 염증 유발 단백질과 염증 효소를 억제시키지만 면역세포에는 영향을 미치지 않을 것으로 기대된다는 게 코미팜 측의 설명이다.
코미팜은 "반려사유에 대한 구체적인 확인과 대응계획을 즉각 수립하고 있다"며 "반려에 대한 사유를 보완하고 재신청해 승인받을 수 있도록 진행할 것"이라고 덧붙였다.
한편 한국 식품의약품안전처는 지난 6월 동물실험 자료 미비를 이유로 파나픽스의 코로나19 임상 승인을 거절한 바 있다.
앞서 코미팜은 파나픽스에 대해 코로나19 치료제로서 염증 억제 효과를 입증하기 위해 동물실험을 통해 덱사메타손과 비교시험을 진행한 결과 인체 용량으로 변환했을 때 저용량에서 덱사메타손과 유사한 염증 억제 효과를 확인했다고 밝혔다.
파나픽스는 염증 유발 단백질과 염증 효소를 억제시키지만 면역세포에는 영향을 미치지 않을 것으로 기대된다는 게 코미팜 측의 설명이다.
코미팜은 "반려사유에 대한 구체적인 확인과 대응계획을 즉각 수립하고 있다"며 "반려에 대한 사유를 보완하고 재신청해 승인받을 수 있도록 진행할 것"이라고 덧붙였다.
한편 한국 식품의약품안전처는 지난 6월 동물실험 자료 미비를 이유로 파나픽스의 코로나19 임상 승인을 거절한 바 있다.
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