유한양행의 폐암 치료후보물질 '레이저티닙'(Lazertinib)이 글로벌임상 3상에 돌입하며 향후 받게될 마일스톤에 관심이 집중되고 있다.
15일 업계에 따르면 얀센은 EGFR 변이가 있는 환자에게 1차 치료제로 '레이저티닙+아미반타맙 병용'을 '타그리소 단독' 사용과 비교하는 3상(MARIPOSA)에 지난달 28일 돌입했다. 한국 식품의약품안전처에서도 이번 글로벌 임상을 승인받은 상황이다.
얀센은 유한양행이 레이저티닙을 최대 1조4000억원 규모로 기술 수출한 기업이다. 레이저티닙은 3세대 돌연변이형 EGFR 억제 폐암 치료 후보물질이다. 레이저 티닙은 암세포 성장수용체인 EGFR 돌연변이를 가진 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 개발된다. 1차 치료제는 진단 후 다른 약에 앞서 가장 먼저 투여되는 약을 말한다. EGFR T790M 돌연변이 환자의 2차 치료 목적으로도 개발 중이다.
하나금융투자에 따르면 유한양행이 이번 임상시험에서 첫 환자에 투약시 2분기를 능가하는 대규모 마일스톤이 수취가 가능하다. 예상되는마일스톤 유입으로 얻는 금액만 약 6500만달러다.
얀센은 '유럽종양학회 2020 온라인 회의'(ESMO)에서 레이저티닙·아미반타맙의 병용 임상 결과를 발표했다. 레이저티닙과 아미반타맙 병용요법 임상 결과 선행 치료 경험이 없는 환자 그룹(20명)과 3세대 TKI 타그리소(성분명 오시머티닙) 복용 후 재발 소견을 보인 환자 그룹(45명)에서 반응률이 높았다. 공개된 연구결과에서 선행 치료 경험이 없는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 20명 전원의 종양이 축소됐다. 객관적 반응률(ORR)은 100%다.
비소세포폐암 치료제 타그리소 투여 후 암이 재발한 환자 45명 중 16명의 종양 크기가 줄었다. ORR은 35%다. 16명 중 1명은 종양이 완전히 사라졌음을 의미하는 ‘완전관해’를, 15명은 부분반응(PR)을 보였다.
선민정 하나금융투자 연구원은 "이번 임상 3상에서도 첫 환자, 첫 투약 시 2분기를 능가하는 약 6500만 달러의 대규모 마일스톤 수취가 가능할 것으로 기대된다"며 "마일스톤을 어떻게 인식 하는가에 대한 방식은 미정이지만, 만약 수취된 마일스톤의 절반 규모만 인식한다면 올해 연간 약 1000억원 이상의 영업이익 달성도 가능할 것으로 예상된다"고 말했다.
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