이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등과 사전협의를 통해 디자인됐다. 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난 11월25일 최종 투약을 완료했다.
셀트리온은 이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단해 즉시 허가 신청서를 제출했다.
다만 CT-P59의 안전성 및 효능과 관련한 상세 임상데이터는 최근 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안한 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 할 예정이다. 보다 객관적이고 엄정한 검증 및 평가를 확보한다는 방침이다.
셀트리온은 CT-P59의 해외 긴급사용승인 절차도 추진한다.
FDA, EMA와 이번 임상 2상 결과 데이터를 상세히 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고 내년 1월중 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이다. 또, 해외 정부기관의 주문 관련 문의 응대시에도 이번 임상2상 결과를 자세히 설명하면서 선주문을 유도할 예정이다. 긴급사용승인(EUA)이 나는 대로 최대한 빨리 자국내 공급이 가능하도록 할 방침이다.
셀트리온은 이번 임상 2상의 결과를 조만간 국제학회에서 상세히 발표할 계획이다. 이번 결과를 바탕으로 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상도 조속히 돌입, CT-P59의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자군을 통해 추가로 검증할 계획이다.
셀트리온은 이번 임상 2상의 결과를 조만간 국제학회에서 상세히 발표할 계획이다. 이번 결과를 바탕으로 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상도 조속히 돌입, CT-P59의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자군을 통해 추가로 검증할 계획이다.
<저작권자 © ‘존중받는 개인, 부강한 대한민국’ 시대, 무단전재 및 재배포 금지>