셀트리온-휴마시스, 코로나19 신속진단키트 FDA 긴급사용승인

셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속진단키트 '디아트러스트'(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test)가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 이 제품은 진단키트업체 휴마시스와 공동개발한 것으로 현장에서 감염여부를 15분 이내 진단할 수 있는 것이 특징이다.
이번 FDA 긴급사용승인에 따라 앞서 지난해 현지 유통사 프라임 헬스케어 디스트리뷰터스에 유통한 2400억원 규모의 진단키트가 미국에서 즉시 사용될 전망이다. 

디아트러스트는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용해 바이러스의 항원을 인식하는 제품이다.


특히 일반적으로 N항원이나 S항원 중 하나만을 검출하는 경쟁사의 신속진단키트와는 달리 두 항원 모두를 검출하는 ‘듀얼항원’ 방식으로 민감도를 극대화했다. 코로나19 초기 증상자 대상 임상시험에서 민감도와 특이도가 각 93.3%, 99.1%를 나타냈다.

이번 승인을 통해 연속검사(Serial Testing)도 함께 허용됐다. 3일에 한 번씩 혹은 24시간에서 36시간 간격을 두고 일주일에 2회 코로나 검사를 진행할 수 있게 됐다.

또 셀트리온은 공동개발사 휴마시스와 함께 다양한 변이의 인비트로(in-vitro) 시험을 통해 영국발, 남아공발, 브라질발, 캘리포니아발, 뉴욕발 변이에 대한 검출력을 확인했다. 영국발 변이는 감염이 활발했던 시기에 미국에서 임상을 진행했다.


셀트리온 관계자는 "디아트러스트는 코로나19 및 영국, 남아공 등 현재 위협이 되고 있는 대부분의 변이 바이러스 감염 여부를 한 번의 검사로 고가의 진단장비 없이 신속히 진단해내는 항원진단키트"라고 말했다.

한편, 자가진단키트에 대해서도 지난 2~3월 미국에서 450여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 FDA에 제출했다. 현재 심사 결과를 기다리는 중이다.