머크의 '얼비툭스', BMS의 '옵디보'는 국내 전문의약품 시장 뿐아니라 글로벌 시장에서도 성공한 '블록버스터 항암제'로 잘 알려져있다. 얼비툭스와 옵디보는 '개발기간 20년 이상'이라는 기나긴 세월 끝에 탄생했다는 공통점도 가지고 있다.
반면 항TNF제제인 얀센의 '레미케이드'는 물질 탐색부터 제품 승인까지 단 7년밖에 걸리지 않았다. 레미케이드 개발 스토리 핵심에는 '중개 연구'라는 다소 생소한 신약개발 단계가 존재했다.
지동현 전 국가임상지원재단 원장은 26일 한국제약바이오협회가 온라인으로 개최한 '프레스웨비나'에 참석해 "엄선된 신약개발 후보물질을 빠르게 확증적 임상단계로 진입시켜야 한다"고 강조했다.
지동현 원장에 따르면 2000년 이후 신약개발 생산성은 지속 감소하고 있다. 신약개발 생산성이란 임상비용 등 투자비용 대비 허가 건수를 의미한다.
지 전 원장은 "FDA가 많은 규제를 완화하고 지원책을 마련하고 있음에도 불구하고 신약개발 생산성은 하향 곡선을 그리고 있다"고 말했다.
신약개발 생산성 저하 원인으로 "과거 화학성분 합성이 중심이 됐던 신약개발과 달리 최근에는 바이오의약품 개발로 추세가 바뀌고 있고 개발이 힘든 알츠하이머와 같은 미충족 의료영역, 세계 각국 의약품 규제 기준이 선진화됐기 때문"이라고 지 전 원장은 분석했다.
그럼에도 불구하고 글로벌 파이프라인은 1만8000여개 수준으로까지 늘어났다. 비임상·전임상이 9646개로 대부분을 차지하고 있으며 항암제 파이프라인이 대부분을 차지하고 있다.
신약개발 플레이어(제약·바이오기업)에도 큰 변화가 있었다. 2010년 초반까지만해도 글로벌 톱10이 대부분이었지만 지금은 소규모 회사들이 직접 임상부터 출시까지 도전하고 있다.
지 전 원장은 "글로벌 빅파마들이 라이선스 인을 하는 과제는 혁신성이 높은 것으로 제한된다. 후보물질에서부터 혁신성을 인정받아 라이센스 인을 하기도 하지만 연구개발 위험성을 낮추기 위해 실제 (2·3상 후기)임상을 보고 판단하기도 한다"고 말했다.
그러면서 지 전 원장은 ▲지속적인 신약 파이프라인 확보 ▲신속한 확증적 임상단계 진입을 제안했다. 지 전 원장은 "신약개발은 우연에 기댈 수 없다"며 "파이프라인을 계속 공급해 주어야 한다"고 강조했다.
또 성공적인 신약개발을 위해서는 중개연구를 통해 "엄선된 후보를 빠르게 확증적 임상단계로 진입시켜야 한다"고 말했다. 대표적인 성공사례로 레미케이드를 꼽았다.
지 전 원장은 "얼비툭스의 경우는 물질탐색(1981년)부터 출시(2004년)까지 23년이라는 시간이, 옵디보는 22년(12년)이라는 시간이 필요했다"며 "반면 레미케이드는 7년으로 단축 시킬 수 있었다"고 소개했다.
레미케이드는 얼비툭스와 옵디보와 달리 1991년 물질을 발견한 이후 항체합성까지 기간이 짧았기 때문에 순조롭게 임상시험에 진입할 수 있었다.
지 전 원장은 "최근 신약개발 핵심 영업은 후보물질 전임상 과정과 임상시험 중간 과정 영역이 핵심으로 자리 잡았다"며 "유효성이 없는 후보물질은 비용이 낮은 단계에서 정리되도록 주요 정보를 조기에 확보하고 있다"고 말했다.
레미케이드는 얼비툭스와 옵디보와 달리 1991년 물질을 발견한 이후 항체합성까지 기간이 짧았기 때문에 순조롭게 임상시험에 진입할 수 있었다.
지 전 원장은 "최근 신약개발 핵심 영업은 후보물질 전임상 과정과 임상시험 중간 과정 영역이 핵심으로 자리 잡았다"며 "유효성이 없는 후보물질은 비용이 낮은 단계에서 정리되도록 주요 정보를 조기에 확보하고 있다"고 말했다.
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