14일 오후 2시 45분 대웅제약은 2만9000원(20.86%) 오른 16만8000원에 거래되고 있다.
이날 대웅제약은 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 신약 '이나보글리플로진'의 단독요법 및 당뇨약 메트포르민 병용요법 3상에 대한 탑라인(임상 성패를 가늠할 수 있는 주요 지표들의 데이터) 결과를 공개하고 임상에 성공했다고 밝혔다.
이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 가운데 최초로 개발하고 있는 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다.
단독요법 3상 임상시험은 총 책임연구자인 서울대학교병원 박경수 교수 외 22개 기관 연구진이 160여명의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 다기관·무작위배정·이중 눈가림·위약대조·치료적 확증 방식으로 진행됐다.
1차 평가변수를 확인한 결과 임상시험용 의약품 투약 후 24주차 시점의 이나보글리플로진 투약군과 위약(가짜약)군 간의 당화혈색소(HbA1c) 변화량 차이는 0.99%포인트로 통계적 유의성이 확보됐다. 당화혈색소는 혈색소가 높은 혈중 포도당 농도에 노출돼 생기는 것으로 평균 혈당 지표로 사용되며 당뇨 합병증과 직접적인 연관이 있다.
이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법 3상 결과도 함께 나왔다. 당화혈색소 변화량을 기준으로 당뇨약 다파글리플로진과 메트포르민을 병용 투여한 환자군과 비교했을 때 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법의 비열등성(약물의 치료 효능이 나쁘지 않은 성질)이 입증됐다. 이나보글리플로진과 메트포르민을 함께 복용해도 별다른 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성이 확인된 것이다.
이로써 대웅제약은 국내 제약사로는 최초로 SGLT-2 억제제 신약을 출시하게 됐다. 품목허가 신청에 돌입, 이나보글리플로진 단일제와 메트포르민 복합제를 2023년 같은 시기에 출시하겠다는 계획이다.
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