[특징주] 코로나 신속항원진단키트 국내 판매 시작… 피에이치씨, 상한가 직행

피에이치씨가 장 초반 상한가로 직행했다.

26일 오전 9시 9분 피에이치씨는 전거래일대비 405원(29.78%) 상승한 1720원에 거래되고 있다.

이날 피에이치씨는 계열사인 필로시스가 전일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원진단키트 'Gmate Covid-19 Ag'에 대한 국내 내수용 조건부 제조 허가를 획득, 국내 판매를 시작한다고 밝혔다.

이번에 승인된 제품은 신속진단방식으로 현재 말레이시아를 비롯한 해외 다수 국가에서 사용하고 있다. 피에이치씨는 최근 태국, 독일, 러시아 등 다수 국가에서 신속진단키트의 허가를 획득, 글로벌 시장에서 판매채널을 확대하고 있다.

이번 조건부 허가는 필로시스가 기존 사업인 혈당측정기에 관한 GMP(의료기기 제조·품질관리 기준)만 보유하고 있고 신속진단키트의 GMP는 보유하고 있지 않기 때문이다. 이에 대한 심사를 현재 진행하고 있다는 게 회사측 설명이다.

피에이치씨 관계자는 "이번 조건부 허가는 내수 허가와 동등하며 당사는 2024년까지만 GMP 인증서를 제출하면 되는 것"이라며 "기존 혈당측정기와 신속진단키트가 같은 3등급의 의료기기이고 해외 인허가도 다수 보유하고 있기 때문에 수월하게 마무리 될 것"이라고 말했다.