'FDA 허가 도전' 한미약품 롤론티스, 대한민국신약개발 대상

한미약품의 첫번째 바이오신약으로 허가 받은 장기지속형 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 대한민국신약개발상 대상을 수상했다.
한미약품은 한국신약개발연구조합이 주관하는 ‘제23회 대한민국신약개발상’ 시상에서 롤론티스가 신약개발 부문 대상으로 선정됐다고 21일 밝혔다.

한미약품의 대한민국신약개발상 수상은 지금까지 총 네번이다. 2005년 고혈압치료제 아모디핀이 우수상, 2010년 아모잘탄이 우수상을 받은 데 이어 2021년 美 MSD에 기술수출된 에피노페그듀타이드가 기술수출상을 수상한 바 있다.


작년 3월 한국의 33번째 신약으로 식약처 시판허가를 받은 롤론티스는 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 중증호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰인다. 롤론티스는 바이오의약품의 약효를 늘려주는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 10여개의 한미약품 신약 중 처음으로 국내 시판허가를 받은 제품이다.

롤론티스는 2012년 미국 제약바이오기업 스펙트럼에 임상 단계에서 기술수출 되면서 미국 시장 진출에도 도전하고 있다. 스펙트럼은 올해 1분기 중 미국 FDA에 시판허가(BLA)를 신청할 계획이다. 롤론티스의 원액을 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트 및 미국 내 완제 제조처에 대한 FDA 실사가 차질없이 진행될 경우, 이르면 연내 미국에서의 시판허가를 받을 것으로 기대된다.

한미약품에 따르면 롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 총 네 번의 항암화학요법 주기 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등을 입증했다.


권세창 한미약품 사장은 “롤론티스가 4조원대에 이르는 글로벌 시장 진출에 앞서 대한민국신약개발상 대상을 수상하게 된 것을 매우 뜻깊게 생각한다”며 “파트너사인 스펙트럼과 긴밀히 협력해 롤론티스를 대한민국에서 가장 성공한 글로벌 신약으로 육성해 나가겠다”고 말했다.