식품의약품안전처(식약처)는 코로나19 신속항원검사키트 등을 제조하는 체외진단의료기기 업체 28개소에 대한 집중 점검 결과 ‘수탁자에 대한 관리 의무’를 위반한 15개소(21개 제품)를 적발해 제조업무정지 등 행정처분 조치했다고 22일 밝혔다.
식약처에 따르면 이들 15개 제조업체는 21개 체외진단의료기기의 필터캡 등 일부 부분품 제조공정을 위탁하는 과정에서 해당 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지 않은 것으로 확인됐다.
식약처는 신속항원검사키트에 사용되는 일부 부분품이 비위생적 환경에서 제조되고 있다는 제보에 따라 해당 수탁업체(CK코리아)와 연계된 업체를 추적·점검했다.
이번 점검에서 적발된 업체는 ▲메디안디노스틱 ▲래피젠 ▲원메디칼 ▲제트바이오텍 ▲미코바이오메드 ▲수젠텍 ▲에스엘에스바이오 ▲인트론바이오테크놀로지 ▲인텔로스 ▲엔비포스텍 ▲아이비디랩 ▲위즈켐 ▲나노바이오라이프 ▲신진메딕스 ▲피씨엘 등 15곳이다.
조사 결과 위반사항이 확인된 품목은 총 21개 품목으로 대부분 수출 제품으로 자가검사키트 1개 제품(메디안디노스틱) 일부 물량이 약국과 편의점으로 유통됐으며 전문가용 항원검사키트 2개(원메디칼·제트바이오텍), A·B형 간염검사키트 제품(래피젠)이 국내 유통된 것으로 파악됐다.
자가검사키트 나머지 1개 제품은 자가검사키트 완제품 제조에 사용되지 않은 것으로 확인됐고 전문가용 항원검사키트 1개 제품, 수출용 항원검사키트 12개 제품은 전량 수출 등으로 국내에 판매되지 않았다.
앞서 식약처는 지난 19일 해당 위반 품목의 성능과 안전성에 대해 ‘체외진단의료기기 전문가위원회’ 자문을 받은 바 있다.
전문가위원회는 해당 부분품이 인체에 직접적으로 사용되지 않았고 오염 등으로 인해 성능에 미치는 영향이 미미하다는 점 등을 종합적으로 고려해 최종 제품의 성능과 안전성에는 문제가 없을 것으로 판단했다.
현재 적발 제품 중 국내 유통 제품은 국민 안심 차원에서 자진 회수가 진행 중이며 적발된 업체에 대해서는 위반사항 개선 여부와 품질관리 적절성 여부를 다시 점검한다는 계획이다.
식약처 관계자는 “앞으로 체외진단의료기기 제조업체 지도·점검 등 안전관리를 지속적으로 실시하고 위반업체는 엄중히 조치해 국민이 안심하고 체외진단의료기기를 사용할 수 있도록 노력할 것”이라며 “향후 재발 방지를 위해 수탁자의 시설 기준과 의무 위반 시 처벌 규정을 신설·강화를 추진하는 등 체외진단의료기기 위·수탁 안전관리 체계를 개선하겠다”고 말했다.
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