美iDMC, 한미약품 '지방간염 신약' 글로벌 임상 지속 권고

한미약품의 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 LAPSTriple Agonist(랩스트리플 아고니스트)의 글로벌 임상 2상을 계획 변경 없이 계속 진행하라는 미국 FDA(식품의약국) 산하 iDCM(독립적 데이터 모니터링 위원회) 권고가 다시 나왔다.
한미약품은 최근 iDMC가 만장일치로 임상 진행을 권고했다며 NASH 분야 혁신신약으로 개발중인 랩스트리플 아고니스트의 글로벌 임상 2상이 지속적으로 진행될 것이라고 4일 밝혔다.

iDMC는 임상 과정에서 환자의 안전과 약물효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. '임상 지속', '환자모집 연기', '임상디자인 수정', '임상 중단' 등을 결정해 임상 주체에 권고한다.


랩스트리플 아고니스트에 대한 iDMC의 만장일치 임상 진행 권고는 지난해 10월에 이어 두번째다.

랩스트리플 아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 바이오 신약이다.

FDA는 2020년 랩스트리플 아고니스트를 NASH 치료를 위한 패스트트랙개발 의약품으로 지정했으며 원발 담즙성 담관염(2020년) 및 원발 경화성 담관염(2020년), 특발성 폐 섬유증(2021년) 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정한 바 있다.


한미약품은 현재 질환이 확인된 NASH 환자들을 대상으로 랩스트리플 아고니스트의 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인하는 임상 2상을 미국과 한국에서 진행하고 있다.

권세창 한미약품 사장은 "NASH 외에도 다양한 적응증으로 개발중인 랩스트리플 아고니스트가 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 혁신신약으로 최종 개발될 수 있도록 한미의 연구개발(R&D) 역량을 결집해 나가겠다"고 말했다.