일동제약은 지난달 29일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ID119031166M에 대한 임상 1상시험계획서를 승인받았다. 일동제약은 임상 1상을 통해 건강한 성인 대상자로부터 ID119031166M의 안전성, 내약성 및 약동학 등을 평가한다. 특히 일회 용량 및 다회 용량으로 구분된 시험을 통해 용량을 단계적으로 올리면서 최대 투여 가능용량과 예상 유효용량을 확인하고 약물에 대한 식이영향도 함께 평가할 계획이다. 내년 하반기 중 임상 1상 완료를 목표로 한다.
ID119031166M은 파네소이드 X 수용체(FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화하는 FXR 작용제 기전의 NASH 치료 신약후보물질이다. FXR은 세포 내의 핵에 존재하는 수용체들 중 하나로 ▲간의 지질 및 당 대사 ▲담즙산의 생성 및 배출 ▲염증 반응 등에 관여하는 것으로 알려졌다.
일동제약 관계자는 "임상 1상 시험의 디자인은 일동제약 연구개발본부뿐 아니라 임상약리컨설팅회사 애임스바이오사이언스와의 유기적인 협력을 통해 설계됐다"며 "FDA와 사전에 협의를 마쳐 순조롭게 임상 승인을 받았다"고 말했다.
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