에스티팜, 미국 올리고핵산 원료의약품 수출길 열었다

에스티팜이 미국 식품의약국(FDA)의 올리고 제조 품질관리기준을 통과했다. 이번 FDA 인증을 토대로 올리고핵산 원료의약품의 미국 수출이 활발해질 것이란 기대다.
에스티팜은 지난달 29일 아시아 최초로 FDA로부터 올리고 제조소의 cGMP(우수의약품품질관리기준) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다.

FDA 실사단은 지난 5월16일부터 20일까지 닷새 동안 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 PAI 실사(신약 승인 전 제조소 실사)를 진행했다.


PAI 실사는 신약 허가 및 원료의약품 공급을 위해 반드시 필요한 절차다. 에스티팜은 실사 결과 문제점이 발견되지 않고 보정 자료 제출이 필요 없는 무결점(NAI) 등급을 받았다.

미국 시장에 임상용 올리고핵산치료제 원료의약품만을 수출한 에스티팜은 이번 FDA cGMP 승인을 획득해 올리고핵산치료제 원료의약품의 상업화 물량도 수출할 수 있다.

에스티팜 측은 향후 진행될 실사에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상되며 해당 신약들이 상업화에 성공하면 에스티팜의 매출이 큰 폭으로 성장할 것이라고 기대했다. 에스티팜은 2023년 상반기까지 4건의 FDA PAI 실사를 앞두고 있다.


에스티팜 관계자는 "아시아 최초로 올리고 생산설비에 대한 FDA PAI 실사를 통과했고 실사 결과 문제점이 발견되지 않은 무결점 등급의 인증을 받았다는 점에서 역량을 다시 한번 입증하게 됐다"며 "이번 승인으로 세계 최대 시장인 미국에 올리고 원료를 대규모로 수출할 수 있게 됐다"고 말했다.