'3년 뒤 200조' 자가면역질환 시장에 뛰어든 제약바이오

국내 제약바이오업계가 자가면역질환 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 미충족 의료 수요가 높은 자가면역질환 치료제 시장 진출을 통해 수익성 확보에 나서겠다는 전략으로 풀이된다.
자가면역질환이란 몸을 지키기 위해 존재하는 면역체계가 우리 몸을 공격해 생기는 질환의 일종이다. 전신성 홍반성 루푸스, 혈관염, 아토피, 제1형 당뇨병, 건선 등이 대표적인 자가면역질환이다.

질병의 범위, 증상, 원인이 매우 다양해 전세계적으로 자가면역질환에 대한 수요는 꾸준히 증가하고 있다. 글로벌 시장조사업체 리서치앤마켓에 따르면 세계 자가면역질환 치료제 시장은 연평균 4.2%의 성장률을 보이고 있다. 시장 규모는 2025년 1530억달러(200조원)에 달할 것으로 전망된다.


국내에서는 대웅제약, LG화학, HK이노엔, 한올바이오파마 등이 자가면역질환 치료제 개발을 진행하고 있다.

관련 업계에 따르면 대웅제약은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 신약 후보물질 'DWP213388'의 임상 1상 계획(IND)을 승인받았다. 1상은 올해 4분기 시작될 예정이다.

대웅제약이 개발 중인 DWP213388은 자가면역질환 치료제로, 일반적으로 B세포 또는 T세포 하나를 저해하는 기존 치료제와는 달리 B세포와 T세포에 동시에 작용하는 기전을 갖고 있다. 자가면역질환 환자는 B세포와 T세포가 과도하게 활성화 돼 있어 동시에 억제하면 효과적으로 자가면역질환을 치료할 수 있다.


대웅제약 관계자는 "임상 1상에서 DWP213388의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 등 특성을 확인하고 유효성 탐색을 목적으로 하는 임상 2상 진입 가능성을 확인할 계획이다"라며 "자가면역질환 환자들을 위해 다양한 신약을 선도적으로 개발하겠다"고 강조했다.

LG화학은 지난해 7월 자가면역질환 신약 'LC510255'의 아토피 피부염 국내 2상을 승인받고 임상을 진행 중이다. LC510255는 2021년 4월 중국 관련 라이선스를 중국 트랜스테라 바이오사이언스에 이전하는 계약을 체결했다. 트랜스테라는 지난해 12월 중국 궤양성대장염 임상 2상, 올해 4월 아토피 중국 임상 2상 IND를 획득했다.

LG화학은 중국 임상을 시작으로 내년부터 국내를 비롯한 글로벌 지역에서 LC510255의 아토피피부염 임상 2상을 본격화할 계획이다.

HK이노엔은 바이오 벤처 온코빅스와 손잡고 자가면역질환 신약 개발에 나섰다. 온코빅스는 신약후보물질 도출과 합성연구를 수행하고 HK이노엔은 후보물질 평가 및 검증, 상용화 연구를 수행한다.

한올바이오파마는 자가면역질환 치료제 'HL161'를 개발하고 있다. 중증근무력증, 갑상선 안병증(TED), 혈소판 감소증(ITP) 등 다양한 자가면역질환을 대상으로 임상을 진행 중이다. 현재 중증근무력증에 대한 임상 3상을 진행 중이며 탑라인 결과 도출 후 품목허가에 나설 계획이다.

업계 관계자는 "바이오의약품 특성상 수익성이 높고 자가면역질환은 적응증 확대도 쉬워 개발이 성공하면 대규모의 수익을 확보할 가능성이 높다"며 "다만 시장 규모와 함께 개발 경쟁도 같이 치열해지고 있는 만큼 가격은 물론 효과에서도 경쟁력을 입증해야 하는 과제가 남아 있다"고 진단했다.