일동제약은 식품의약품안전처(식약처)가 코로나19 치료제 후보물질 'S-217622'(제품명 조코바)의 임상시험계획 변경을 승인했다고 24일 공시했다.
앞서 일동제약은 지난 11일 식약처에 임상 3상에 참여하는 환자수를 1785명에서 1590명으로 줄이고 실시기간을 올해 7월에서 9월까지로 늘리는 임상시험계획 변경안을 제출했다.
이번 임상시험계획 변경은 시오노기제약이 지난 7월 일본 규제 당국과 협의 하에 글로벌 임상 계획을 변경한 내용이 국내 임상 3상 디자인에 반영된 것이다.
일동제약 관계자는 "이번 임상시험계획 변경은 임상 종료 시점에서 처음 계획과 달라진 부분을 수정하기 위한 것"이라며 "임상과정에서 분석에 필요한 환자 수가 변경되거나 실시기간이 처음 예상했던 계획과 달라지는 경우가 있다"고 설명했다.
조코바는 코로나19 치료를 위해 일본 제약사 시오노기제약이 개발한 단백질 분해효소 저해제다. 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소를 저해해 체내 바이러스 증식을 억제하는 기전을 갖고 있다.
일동제약은 지난해 11월 시오노기와 조코바 공동 개발 협약을 체결한 뒤 국내 임상시험을 수행하고 있다. 올 초 첫 환자 등록과 함께 투약을 시작했고 관련 데이터를 분석 중이다.
양사는 일본 내 긴급사용승인 결과를 기다리고 있다. 지난달 20일 일본 후생노동성은 약사분과회와 의약품 제2부회의 합동회의에서 조코바 긴급사용승인 여부에 대해 판단 보류를 결정했다. 지난 6월에 이어 두 번째 보류 결정이다. 임상 3상이 마무리 단계인 만큼 결과를 기다려서 더욱 정확한 임상 증상 개선 데이터를 보고 결정하자는 데 의견을 모은 것으로 알려졌다.
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