30일 오후 1시 59분 한미약품은 전 거래일 대비 7000원(2.40%) 오른 29만9000원에 거래되고 있다.
이날 한미약품은 미국 파트너사 스펙트럼과 함께 다음 달 9일 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받을 것으로 기대하는 호중구감소증 치료 바이오 신약 롤론티스의 미국 제품명을 확정했다고 밝혔다. 미국 내 영업?마케팅 인력을 충원하는 등 출시를 위한 준비를 완료했다는 설명이다.
한미약품 관계자는 "지난 6월 FDA가 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행해 큰 지적 사항 없이 무사히 마무리했다"고 말했다.
스펙트럼은 최근 롤론티스의 미국 출시 제품명을 '롤베돈'(ROLVEDON)으로 확정하고 미국 전역의 세일즈 담당 영업·마케팅 인력을 충원했다. 스펙트럼의 세일즈 전문 인력들은 현재 미국 각 주에 위치한 핵심 암센터 등과의 접촉을 늘려나가고 있다. 한미약품은 스펙트럼의 롤베돈 미국 시장 마케팅 전략 수립에 긴밀히 참여한다.
롤론티스는 한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증 치료제다. 2012년 미국 제약기업 스펙트럼에 기술 수출됐다. 한국에서는 지난해 3월 33번째 신약으로 시판허가를 받았다. 지난 4월 FDA는 롤론티스의 시판허가 재신청서를 승인하고 공식 심사에 돌입했다. '처방의약품 신청자 수수료 법'에 따라 다음 달 9일 이전에 최종 시판허가 여부를 결정할 예정이다.
한미약품 관계자는 "롤론티스는 그룹의 핵심 사업회사인 한미약품이 출시하는 첫 번째 글로벌 신약이라는 점에서 의미가 크다"며 "미국에서만 약 3조원대 시장을 형성하고 있는 호중구감소증 치료제 분야에서 반드시 실질적 성과를 창출할 수 있도록 그룹 역량을 집중시키겠다"고 말했다.
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