13일 한국거래소에 따르면 지난 8일 에이치엘비 주가는 전 거래일 대비 11.40% 오른 5만1800원에 장을 마감했다. 거래량은 510만590주다.
에이치엘비의 주가 상승세 배경에는 리보세라닙이 있다. 에이치엘비는 지난 8일 표적 항암신약 리보세라닙의 간암 1차 치료제 임상 3상 결과 전체생존기간 중앙값(mOS)이 22.1개월에 도달하며 세계 최초로 20개월 벽을 넘어섰다고 밝혔다. 이는 간암 치료제 역사상 가장 높은 수치다. mOS는 치료 시작 후부터 사망에 이르는 시간을 말한다.
이번 임상은 리보세라닙·캄렐리주맙 병용군과 기존 간암 치료제인 렉사바 투여군을 대조군으로 설정해 진행됐다. 미국, 중국 등 13개국 543명의 환자가 참여했다.
에이치엘비에 따르면 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 임상 3상 1차 유효성지표인 mOS에서 22.1개월의 수치를 기록했다. 대조군인 넥사바(성분 소라페닙) 15.2개월보다 약 6.9개월 길었다. 위험비는 전체 생존 기간에서 0.62, 무진행생존기간에서 0.52로 환자의 사망 위험을 40~50%가량 낮춘 것으로 분석됐다.
에이치엘비는 이번 임상 3상에서 긍정적인 결과가 도출된 만큼 미국 시장 진출을 위해 신약승인을 위한 허가 절차에 나설 계획이다. 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 예비 신약 허가(Pre-NDA)를 신청했고 오는 10월 관련 회의를 진행할 예정이다. 회사 측은 리보세라닙과 캄렐리주맙이 모두 미국에서 희귀의약품으로 지정받은 만큼 절차가 빠르게 진행될 것으로 기대하고 있다.
에이치엘비는 신약 개발, 유통, 제조, 진단 등 다양한 바이오 사업을 영위하고 있는 회사다. 2020년 미국 바이오기업 이뮤노믹테라퓨틱스, 메디포럼제약(에이치엘비제약)을 인수한 데 이어 2021년에는 신약개발·백신유통업체 지트리비앤티(에이치엘비테라퓨틱스), 체외진단 의료기기업체 에프에이, 비임상 전문기업 노터스 등을 차례로 사들이며 바이오 사업 확대를 본격화하고 있다.
에이치엘비는 지난해 매출 698억원, 영업손실 1010억원을 기록했다. 인수·합병(M&A) 기업의 실적이 반영된 올해 상반기에는 매출 1204억을 기록하며 전년 동기(120억원) 대비 1005.06% 증가했다. 영업이익은 363억원으로 흑자전환했다.
에이치엘비는 앞으로 신약 개발에 집중하겠다는 방침이다. 이를 위해 지난달 12일 약 3260억원 규모 주주배정 유상증자를 결정했다. 3256억원 중 2827억원을 미국 자회사들에 투자해 신약 개발을 위한 임상시험 등에 활용할 계획이다. 신약 파이프라인 개발에 속도를 내기 위한 선택으로 풀이된다.
에이치엘비 측은 "이번 유상증자 결정은 리보세라닙의 신약허가, 상업화를 위한 결정이다"라며 "현재 FDA 신속 승인을 추진중에 있으며 판매허가를 받을 경우 이 분야 최초 항암제가 될 수 있다"고 설명했다.
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