美 FDA 뚫은 한미약품, 올해 신약 연타석 홈런 쏘나

한미약품이 올해 연타석 홈런을 노린다. 지난 10일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 호중구감소증 치료 바이오신약 롤론티스에 이어 비소세포폐암 치료제 포지오티닙도 올해 말이면 FDA 승인 여부가 판가름나서다.
13일 업계에 따르면 지난 9일(현지시각) 한미약품의 미국 파트너사 스펙트럼은 호중구감소증을 치료하는 바이오 신약 롤론티스에 대한 FDA 시판허가 승인을 획득했다. 한미약품의 바이오 신약이 FDA 허가를 받은 것은 최초이며 국내 제약 산업으로 넓히면 여섯 번째 사례다.

권세창 한미약품 대표는 "한미약품 신약 중 첫 FDA 허가일 뿐 아니라 한미의 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리의 상용화 가능성을 입증했다는 데 의미가 있다"고 말했다.


롤론티스는 호중구감소증 치료나 예방 용도로 투여하는 바이오 신약이다. 체내에서 약효가 지속되는 시간을 늘려주는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용됐다. 한국에선 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 처방되고 있다.

한미약품은 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술수출했다. 스펙트럼은 롤론티스의 전 세계 개발 및 판매 권리를 받아 2018년부터 FDA 허가에 도전했다. 하지만 2018년과 2019년 FDA로부터 자료 보완 등을 요구받아 허가를 받는 데 실패했다. 이후 올해 3월 FDA에 품목허가를 재신청했고 세 번째 도전만에 승인을 이끌어낸 것이다.

허혜민 키움증권 연구원은 이날 "한미약품의 지속형 신약 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 호중구감소증 치료제 롤론티스가 FDA 승인으로 4분기 출시가 가능해졌다"며 "중간 한 자릿 수 로열티와 한미약품의 배분율 70%를 감안하면 2023년 관련 로열티는 약 43억원으로 추정되며 롤론티스 원료 공급에 따른 추가 원료 매출도 기대된다"고 설명했다.


한미약품의 이번 롤론티스의 FDA 허가가 긍정적인 부문은 올해 또다른 신약 포지오티닙이 허가를 기다리고 있어서다. 업계에선 늦어도 오는 11월24일 이전에는 FDA 허가 여부가 판가름 날 것으로 예측했다. 포지오티닙은 HER2 엑손 20 유전자 변이를 타깃으로 하는 비소세포폐암 치료제다. 비소세포폐암 환자의 3%만이 대상이지만 해당 적응증으로 FDA 허가를 받은 치료제는 없다.

FDA는 오는 22일 종양약물자문위원회(ODAC)를 개최하고 포지오티닙의 승인 권고 여부를 논의할 계획이다. ODAC는 종양학 전문가들로 구성돼 FDA에 의약품 승인 관련 조언하는 역할을 맡는다. 가령 ODAC의 입장은 FDA 승인에 영향을 미친다. 포지오티닙이 FDA허가를 이끌어낼 경우 한미약품은 올해만 두개의 신약이 FDA를 뚫는 셈이다.

업계에선 포지오티닙의 FDA 허가 가능성은 높게 보고 있다. 한미약품으로부터 포지오티닙을 기술이전 받은 스펙트럼은 유럽종양학회(ESMO 2022)에서 포지오티닙의 긍정적인 임상 결과를 공개했다. 한미약품에 따르면 이번 ESMO에서 발표된 임상 결과 HER2 엑손 20 유전자 G778 서브타입 변이를 가진 12명 환자에게서 포지오티닙 투약 후 종양 크기 감소가 관찰됐다. ORR(객관적 반응률)은 85.7%를 기록했다. 이상반응 비율도 기존 진행됐던 임상 결과와 비슷했다.

허 연구원은 "오는 11월24일 폐암 신약 포지오티닙의 미국FDA 승인 일정도 앞두고 있어 승인 모멘텀은 지속될 것"이라고 말했다.