삼성바이오에피스는 오는 30일(현지시각)부터 10월3일까지 미국 시카고에서 열리는 안과학회(AAO) 연례 학술대회에서 아일리아 바이오시밀러(SB15)의 임상데이터를 처음 공개한다고 28일 밝혔다. 이번 공개하는 데이터는 총 52주 동안 이뤄진 임상 3상의 32주차 중간 분석 결과다.
SB15는 삼성바이오에피스가 개발한 여덟 번째 바이오시밀러 파이프라인이다. SB11(루센티스 바이오시밀러)에 이은 두 번째 안과질환 치료제다.
삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 한국과 미국 등 10개국에서 습성 연령유관 황반변성 환자 449명을 대상으로 한 글로벌 임상을 통해 SB15와 오리지널 의약품 간 효능과 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 진행했다.
삼성바이오에피스는 SB15 임상 3상의 1차 유효성 평가 지표로서 의약품 치료 후 8주차 환자들의 기준 시력 대비 최대 교정시력(BCVA) 값의 변화를 측정했다.
삼성바이오에피스가 제출한 초록에 따르면 환자들의 최대 교정시력은 기준 시력 대비 SB15가 6.7글자, 오리지널 의약품이 6.6글자 향상됐다. 두 군 간의 임상적 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했다. 기타 2차 유효성 평가 지표 및 안전성과 면역원성, 약동학적 특성 또한 두 의약품 처방 군에서 동등한 것으로 나타났다.
삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 SB11의 임상 3상 후속 연구 결과 2건도 함께 공개하며 SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 동등성을 추가로 입증할 예정이다.
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