어린이해열제 챔프시럽·콜대원키즈 판매 재개

어린이 해열제인 동아제약의 챔프시럽과 대원제약의 콜대원키즈펜시럽이 다시 유통된다.
식품의약품안전처(식약처)는 챔프시럽과 콜대원키즈펜시럽의 제조·판매 중지 조치를 해제했다고 10일 밝혔다. 챔프시럽과 콜대원키즈펜시럽은 즉시 공장에서 출고가 시작되며 약국으로 유통될 예정이다.

이번 제조·판매 중지 조치 해제는 동아제약과 대원제약이 각각 원인 분석과 제제개선 조치를 완료한 데 따른 것이다. 지난 4~5월 챔프시럽은 갈변현상과 미생물한도시험 부적합으로, 콜대원키즈펜시럽은 상분리 현상으로 각각 전체 제조번호 제품이 회수됐다. 이후 식약처는 원인 분석과 제제개선 조치가 완료될 때까지 두 제품에 대한 제조·판매를 중지했다.


동아제약의 챔프시럽 갈변현상은 감미제가 원인으로 밝혀졌다. 갈변반응은 카라멜화 반응 혹은 마이야르 반응을 일으켜 발생한 것이다.

미생물 초과 검출에 대한 원인은 제품 자체의 낮은 보존력으로 인해 증식해 발생한 것으로 파악됐다. 감미제로 사용한 D-소르비톨액에서 기인한 진균이 발생했는 데 이 진균은 콩과 된장, 맥주, 누룩 등 다양한 발효음식에 존재하고 생물 안전 등급 중 위해성이 가장 낮은 1등급 균주였다.

동아제약은 갈변반응과 진균 초과 검출의 원인이 된 감미제 사용을 중단하고 제품에 보존제를 추가했으며 제조 공정 중 미생물 사멸을 위한 열처리 공정도 추가했다.


대원제약은 콜대원키즈펜시럽의 낮은 점도와 밀도로 인해 주성분이 아래로 침강하면서 맑은 투명 액상과 흰색의 불투명 액상으로 분리되는 현상이 발생한 것으로 분석했다. 이를 개선하고자 첨가제 분량 등을 변경하고 상이 분리되지 않고 안정적으로 유지됨을 입증했다.

식약처 관계자는 "이를 면밀하게 검토한 결과 타당한 것으로 판단해 해당 제품의 제조·판매 중지 조치를 해제하기로 결정했다"고 말했다.