SK바이오사이언스, 장티푸스 접합백신 WHO PQ 인증

SK바이오사이언스가 개발한 장티푸스 접합백신 스카이타이포이드 멀티주의 해외 시장 진출에 청신호를 켰다.
SK바이오사이언스는 IVI(국제백신연구소)와 공동 개발한 스카이타이포이드가 WHO(세계보건기구) PQ(사전적격성평가) 인증을 획득했다고 23일 밝혔다.

WHO PQ는 백신의 제조 공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성과 유효성, GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준)를 인증하는 제도로 심사 통과 시 국제 조달 입찰 자격이 주어진다. 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여하기 위한 필수 관문인 셈이다.


이번에 WHO PQ 인증을 획득한 스카이타이포이드는 빌&멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)의 연구비 지원을 바탕으로 SK바이오사이언스와 IVI가 공동 개발했다. 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 생후 6개월~만 2세의 영유아에서도 접종 가능하며 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 1회 접종으로도 충분한 면역원성과 장기적 예방 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상된다.

스카이타이포이드는 글로벌 임상 결과를 바탕으로 지난 2022년 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 수출용 품목허가를 획득했다. 개발 초기 단계부터 식약처의 적극적인 지원을 바탕으로 수차례 사전상담을 통해 임상 디자인 및 품질 자료 요건 등을 초기에 확립해 성공적으로 개발을 완료할 수 있었다는 평가다.

지난해 말 WLA(WHO인증 우수 규제기관 목록)에 등재될 만큼 국제적인 수준의 기준을 갖춘 식약처의 엄격한 심사와 보완 과정을 통해 허가를 받음으로써 까다로운 WHO PQ 심사과정에서도 용이한 보완 대응이 가능했다.

SK바이오사이언스는 저개발국을 중심으로 장티푸스 백신에 대한 수요가 높은 만큼 공공조달 시장 등을 통해 주요 장티푸스 발병국을 포함한 글로벌 시장을 확대해 나갈 계획이다. WHO에 따르면 전 세계적으로 매년 1100만에서 2000만명의 장티푸스 환자가 발생하며 이중 12만~16만명이 사망에 이르는 것으로 보고됐다.


SK바이오사이언스는 독감 백신 2종, 수두 백신에 이어 장티푸스 백신까지 WHO PQ 인증을 획득하며 세계적 수준의 기술력을 입증했다.

제롬 김 IVI 사무총장은 "IVI는 SK바이오사이언스를 포함한 협력기관들과 힘을 모아 백신이 가장 필요한 사람들이 백신을 접종받을 수 있도록 노력을 지속할 것"이라고 말했다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "전 세계 백신 공급 불균형 해소와 공중 보건 증진을 위한 글로벌 협력이 이번 WHO PQ 인증을 통해 그 가치를 인정받은 것 같아 기쁘다"며 "WHO PQ 인증과 더불어 국가별 허가 등을 추가 획득해 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 할 것"이라고 말했다.