에이프로젠은 5월 말 혹은 6월 초 시험 승인을 받을 것으로 본다. 이미 대형 대학병원 등 임상시험을 수행할 의료기관 선정은 완료됐으며 AP209의 환자 투약은 8월부터 시작될 예정이라고 한다.
AP209는 이중수용체(Bispecific Receptor) 플랫폼 기술이 적용된 혁신신약(First-in-Class New Drug)이라는 게 회사의 설명. 이번 임상시험은 골관절염 환자를 대상으로 진행되며 4주간 부작용 등 독성 여부를 판별한 뒤에 추가적으로 수개월간 투약해서 치료효과를 검증한다.
에이프로젠은 원숭이 150여마리를 사용한 전임상시험에서 주목할만한 부작용이 없었던 만큼 환자에서 심각한 부작용이 나타날 가능성은 거의 없다고 보고 있으며 개에서 관찰됐던 치료효과가 환자에서 얼마나 재현될지를 기대하고 있다.
회사 관계자는 "이미 글로벌 거대제약사들과 협의를 거친 만큼 사람에서 치료효과만 확인되면 AP209의 대규모 라이선스아웃 딜은 순조롭게 이루어질 것으로 예상된다"고 말했다.
앞서 AP209는 관절염으로 거의 발을 땅에 딛지 못하던 비글견을 정상 개처럼 뛰게 하는 치료효과를 보인 바 있다. 동물 관절 조직 분석 결과 관절 손상이 멈추고 거의 정상에 가깝게 회복되는 근본적인 병변 개선 효과를 보였다. 특히 시험 동물 관절을 정밀 분석한 결과 AP209는 연골을 파괴하는 파골세포 숫자와 이 세포의 활성은 크게 감소시킨 반면에 연골 생성을 주도하는 조골세포의 활성은 유지시키는 역할을 한다는 것이 밝혀졌다는 게 회사의 주장.
에이프로젠 관계자는 "특히 AP209에 대한 비임상 및 전임상 시험을 수행한 전문 CRO와 자문 담당 대학교수 등 전문의료인들은 AP209가 골관절염 최초의 근본치료제(Disease Modifying OsteoArthritis Drug, DMOAD)가 될 가능성이 높다고 평가한다"며 "앞으로 수개월 후 이 약을 투약 받은 퇴행성관절염 환자들이 어떠한 치료효과를 보일지에 대한 귀추가 주목된다"고 말했다.
에이프로젠은 1971년 설립돼 1995년 상장했다. 2022년 바이오의약품 전문기업과 합병한 뒤 2025년 ㈜엔투텍 인수로 반도체 장비부품 사업을 추가했다. 현재 다양한 사업을 보유하며 종속회사 ㈜에이프로젠바이오로직스와 에이프로젠파마㈜는 의약품 제조·판매, ㈜앱튼은 지열냉난방 및 리튬 사업을 추진 중이다. 12일 오전 11시27분 기준 주가는 전날보다 40원(-1%) 내린 3960원이다.
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