./사진=한미약품
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한미약품의 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 글로벌 임상 3상 결과의 윤곽이 나왔다. 기존 정맥주사용 항암제보다 효능과 편의성이 우수하고 주요 부작용(신경병증) 발생 빈도도 획기적으로 감소한 것으로 나타났다.

한미약품 파트너사 아테넥스는 7일(현지시간) 오락솔 임상 3상의 핵심 연구 결과(1차 유효성 평가 목표 달성)를 발표하고 신속하게 미국식품의약국(FDA)에 Pre-NDA Meeting(신약허가 사전미팅)을 신청할 예정이라고 8일 혔다.


오락솔은 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 혁신 항암신약으로, 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리’(ORASCOVERY)가 적용됐다. 한미약품은 2011년 미국 바이오제약 기업인 아테넥스에 이 기술을 라이선스 아웃했다.

아테넥스는 총 402명의 전이성 유방암 환자를 두 집단으로 나눠(오락솔 265명, 정맥주사용 항암제 137명) 임상 3상을 진행했다.


지난달 25일까지 분석된 임상 결과에 따르면 오락솔은 1차 유효성 평가지수인 ORR(객관적 반응률)이 36%로, 정맥주사 투여군(24%)과 대비해 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 확인된 응답자 그룹 중 오락솔 투여군의 DOR(반응지속기간)도 정맥주사군보다 2.5배 길었다. PFS(무진행생존기간)와 OS(전체생존기간)도 오락솔 투여군이 정맥주사 투여군보다 길었다. 

또한 파클리탁셀 정맥주사 요법을 중단하는 주요 부작용인 신경병증의 발생률도 오락솔 투여군에서 적었다. 정맥주사 환자의 57%에서 신경병증이 나타났으며 오락솔 투여군에서는 17%대 수준이었다. 또 정맥주사 환자군의 8%에서 grade 3 신경병증이 나타났으나 오락솔 투여군에서는 1% 수준이었다. 탈모와 관절통, 근육통도 더 적게 나타났다.

현재 아테넥스는 이번 임상 3상 외에도 위암 환자를 대상으로 오락솔과 라무시루맙(제품명 사이람자) 병용 임상 1b상을 진행중이며 긍정적인 초기 결과를 확인했다고 회사 측은 주장했다. 아테넥스는 흑색종 환자 대상 파일럿 연구에서도 의미 있는 효과를 확인했으며 오락솔과 항-PD1, 펨브롤리주맙(제품명 키트루다) 병용 임상도 진행중이다.


오락솔은 2017년 12월 영국 보건당국(MHRA)으로부터 유망 혁신 치료제(Promising Innovative Medicine)로 지난해 4월 미국 FDA로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.