'신약' 시판 허가 마지막 단계… 임상3상 진입한 국내 제약사는?

임상3상은 대규모 환자를 대상으로 약의 부작용과 효능을 보면서 구체적인 약의 복용량을 결정하는 단계로 시판 직전 마지막 단계다. 이번 고비만 잘 넘기면 큰 폭의 수익을 기록할 수 있어 업계는 촉각을 곤두세우고 있다.

관련업계에 따르면 대웅제약, 현대약품, 일동제약 등이 신약개발 마지막 장인 임상3상에 도전한다.

대웅제약은 지난달 26일 심혈관계질환치료제 ‘DWJ1451’의 임상3상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 대웅제약은 세브란스병원에서 심혈관계질환환자(고혈압·이상지질혈증) 198명을 대상으로 임상시험을 진행한다. 대웅제약은 지난해 12월 고려대병원에서 진행한 임상1상에서 유의한 결과를 도출해낸 것으로 알려졌다. 이번 임상3상에서는 DWJ1451의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 다기관, 무작위 배정, 양측 눈가림 방법으로 임상을 할 예정이다.


현대약품과 일동제약은 알츠하이머성 치매 치료제에 도전한다. 현대약품은 치매약으로 사용되는 도네페질과 메만틴 성분을 더한 복합제 ‘BPDO-1603’의 임상3상을 승인받았다. 현대약품은 도네페질과 메만틴 복합제로 치매 치료제 분야에서 시장 지위를 굳히겠다는 전략이다. 회사 관계자는 “도네페질과 메만틴은 빈번하게 병용 처방되고 있어 복합제 개발에 성공하면 국내 치매치료제 시장을 재편할 것”으로 내다봤다.

일동제약은 경증 알츠하이머 치매 환자 1449명을 대상으로 천연물 신약 ‘ID1201’의 임상3상에 들어간다. ID1201은 천련자로 불리는 멀구슬나무 열매에서 추출한 물질이다. 이 추출물은 치매의 주요 발병 원인 단백질로 알려진 베타아밀로이드의 생성을 억제하고 신경세포 보호효과를 보인 것으로 알려졌다. 일동제약은 올 4월 ID1201의 안전성과 유효성을 평가하는 임상2상을 끝냈다.


임상3상에 진입한 바이오기업도 있다. 삼성바이오에피스는 희귀질환치료제 ‘SB12’ 임상3상에 본격 착수했다. SB12는 발작성 야간혈색소뇨증치료제 ‘솔리리스’ 바이오시밀러로 올초 독일에서 임상1상을 마무리했다. 이번 임상3상은 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 것이다. 한국을 포함한 총 10개국의 환자 50명을 대상으로 2021년 7월까지 진행될 예정이다.

삼성바이오에피스 관계자는 “자가면역질환 및 종양질환 치료제를 개발하며 쌓은 역량을 바탕으로 희귀질환 치료제로 개발 분야를 넓혔다”며 “SB12의 성공적 개발을 통해 고가 바이오의약품에 대한 환자 치료 접근성을 확대할 수 있도록 할 것”이라고 말했다.