[특징주] 메지온, FDA 유데나필 자료 보완 요청에 장중 '하한가'

31일 오전 9시24분 기준 메지온은 전 거래일보다 29.97%(6만7400원) 하락한 15만7500원에 거래되고 있다.

이날 메지온은 미국 식품의약품청(FDA)이 유데나필의 신약승인신청(NDA) 서류 사전검토 결과, FDA의 분류양식 기준에 맞춰 자료 수정 및 보완을 요청했다고 공시했다. 지난 6월29일 메지온은 FDA에 단심실증으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능 향상 치료제로 유데나필의 승인을 신청했다.


메지온 측은 "서류 사전 검토 결과 FDA의 분류 양식 기준에 맞춰 자료 수정 및 보완 요청이 있었다"며 "빠른 시간 내에 FDA 타입 A 미팅을 가질 예정이며 그 미팅에 대한 보완사항을 반영해 최대 3개월 이내에 재접수를 진행할 예정”이라고 밝혔다.